Afepadi llama a la cautela ante la difusión de un estudio preliminar realizado en EEUU que vincula la melatonina con riesgo cardiovascular. Subraya sus limitaciones metodológicas y las diferencias de contexto entre EEUU y Europa, donde la seguridad y calidad de los complementos de melatonina están garantizadas dentro de las condiciones de uso autorizadas

La Asociación Española de Complementos Alimenticios (AFEPADI) ha hecho un llamamiento a la cautela tras la difusión de un estudio presentado en el congreso de la American Heart Association (AHA) que sugiere una posible relación entre el consumo prolongado de melatonina y un mayor riesgo cardiovascular. 

Desde la asociación recuerdan que se trata de un trabajo preliminar, presentado únicamente como un resumen, sin revisión aún por pares ni publicación científica. Se trata de un estudio observacional y, por tanto, no puede establecer una relación de causa y efecto entre el uso de melatonina y los eventos cardiovasculares observados. Además, el estudio mezcla datos de distintos países donde las dosis permitidas de melatonina en autoconsumo son notablemente distintas. 

Un estudio con importantes limitaciones  AFEPADI subraya que el estudio debe interpretarse con cautela por sus limitaciones metodológicas. Entre ellas, destaca su carácter observacional y retrospectivo, que impide demostrar causalidad; la falta de información sobre las dosis utilizadas; la posibilidad de errores de clasificación, ya que algunos participantes del grupo "no tratado" podrían haberla tomado igualmente; y la ausencia de control sobre otros medicamentos o tratamientos para dormir que pudieran haber influido en los resultados. 

La asociación recuerda además que todos los participantes padecían insomnio crónico, una condición que por sí sola se asocia con un mayor riesgo cardiovascular.  

"Si este estudio aún no publicado y, por tanto, no revisado por un comité de expertos tiene algún interés, es porque recuerda algo que la evidencia y la práctica clínica sí han confirmado: el verdadero problema no es la melatonina, sino el insomnio. El insomnio crónico afecta a un alto porcentaje de la población y constituye, por sí mismo, un importante factor de riesgo cardiovascular", señala el Dr. Miguel Florido, médico especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, experto en nutracéuticos y asesor científico de AFEPADI. Asimismo, el Dr. Florido subraya que: "Más que generar alarma, este estudio debe servir para reflexionar sobre el verdadero impacto del insomnio en la salud cardiovascular y sobre la necesidad de un uso responsable de la melatonina". 

Contexto europeo: dosis bajas y control regulatorio  AFEPADI incide en que el contexto europeo difiere notablemente del estadounidense. Mientras en Estados Unidos la melatonina se utiliza libremente y a menudo en dosis altas (hasta ≥5 mg), en España se comercializa en dosis mucho menores, generalmente entre 0,5 y 1,95 mg, dentro de un marco regulatorio estricto que garantiza su seguridad y calidad. 

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha avalado el uso de la melatonina en complementos alimenticios por su capacidad para reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño, cuando se administra una dosis de 1 mg antes de acostarse. En Europa, el uso de complementos a base de melatonina de venta libre se recomienda para ayudar a la conciliación del sueño en momentos puntuales. En cambio, el insomnio crónico, al tratarse de una enfermedad, debe ser atendido por profesionales médicos y tratado con medicamentos. 

Un producto seguro en las condiciones autorizadas  Según AFEPADI, la melatonina utilizada en las condiciones aprobadas por la normativa europea mantiene un excelente perfil de seguridad, sin evidencias que vinculen su uso a efectos adversos cardiovasculares. No obstante, la asociación recuerda que los complementos alimenticios no sustituyen tratamientos médicos ni hábitos saludables, y que su uso debe realizarse de forma responsable y siguiendo las instrucciones del etiquetado. 

La presidenta de AFEPADI, Mónica Gispert, ha querido lanzar un mensaje de tranquilidad: 

"El estudio presentado en Estados Unidos no demuestra que la melatonina cause daño cardiovascular. Se trata de un trabajo preliminar, observacional y con importantes limitaciones metodológicas", afirma. "En España las dosis son mucho más bajas y los complementos de melatonina se producen y comercializan bajo estrictos controles de calidad y seguridad. Utilizada correctamente y dentro de las condiciones autorizadas, la melatonina es un complemento seguro y útil para favorecer el descanso", añade. 

Gispert insiste además en la importancia de la información responsable: "pedimos a los medios y a la ciudadanía que no se dejen llevar por titulares alarmistas. Los estudios científicos deben valorarse con rigor y contexto; debemos dejar tiempo a la ciencia para que llegue a sus propias conclusiones, sin adelantarnos. La evidencia actual disponible respalda el uso seguro de la melatonina en las dosis autorizadas en Europa".