El sistema 12L, que ahora cumple con la normativa europea CE, utiliza la IA para detectar 35 alteraciones cardíacas, lo que simplifica el proceso de ECG y agiliza un acceso más rápido a datos cardíacos críticos

AliveCor, líder mundial en cardiología basada en IA, ha anunciado hoy que ha obtenido el marcado CE (Conformité Européenne) para el sistema de electrocardiograma (ECG) Kardia™ 12L, que incorpora la tecnología de IA KAI™ 12L. Kardia 12L es el primer sistema portátil de ECG de 12 derivaciones basado en IA del mundo, que cuenta con un diseño exclusivo de un solo cable, destinado a los profesionales sanitarios. Equipado con tecnología KAI 12L, el sistema permite detectar de forma más rápida y sencilla 35 alteraciones cardíacas, entre las que se incluyen el infarto agudo de miocardio (IAM) y los tipos más comunes de isquemia cardíaca.

"La obtención del marcado CE para el Kardia 12L marca un hito decisivo en nuestra estrategia de expansión global de AliveCor", afirmó Simona Esposito, vicepresidenta sénior de Ventas para Mercados Globales de AliveCor. "Nuestra prioridad es que esta tecnología que salva vidas esté al alcance del mayor número posible de profesionales sanitarios, especialmente en entornos en los que los tradicionales y voluminosos carros para ECG no son prácticos. Al simplificar los equipos sin comprometer la precisión de los diagnósticos, mejoramos de forma significativa el acceso a una atención cardíaca de alta calidad y reducimos la morbilidad por enfermedades cardiovasculares en la UE".

Especificaciones técnicas y capacidades del Kardia 12L El Kardia 12L es una solución portátil de ECG de 12 derivaciones guiada por IA cuyas mediciones e interpretación del ECG son muy similares a las de las soluciones estándar de ECG de 12 derivaciones, directamente en el punto de atención, por lo que permite una rápida recopilación de información completa del ECG y ofrece una mejor experiencia para el paciente.

35 alteraciones cardíacas: el KAI 12L es el primer dispositivo con IA de su clase capaz de detectar enfermedades cardíacas potencialmente mortales utilizando un conjunto reducido de derivaciones, además de identificar una amplia gama de enfermedades. Entre ellas se incluyen 14 arritmias y 21 morfologías, como enfermedades graves (IAM) y los tipos más comunes de isquemia cardíaca. Detección rápida: el sistema, diseñado específicamente para ampliar el acceso a datos cardíacos precisos en diversos entornos sanitarios y situaciones de urgencia, permite identificar rápidamente enfermedades potencialmente mortales, como un infarto de miocardio. Eficiencia operativa: el dispositivo pesa tan solo 0,13 kg y funciona con pilas, por lo que puede ser utilizado por los profesionales sanitarios en atención primaria, urgencias, farmacias, domicilios particulares y centros de salud en zonas rurales, donde los equipos de ECG tradicionales pueden resultar inviables debido a su tamaño y complejidad. Mejora de la experiencia del paciente y del profesional sanitario: la configuración simplificada de cinco electrodos resulta menos invasiva para los pacientes, ya que no necesitan desvestirse por completo durante la exploración, y suele permitir una lectura más rápida. Las investigaciones han demostrado una reducción de casi el 30 % del tiempo de registro del ECG en comparación con las configuraciones estándar de 12 derivaciones.

"En un entorno clínico dinámico, cada segundo cuenta, pero no podemos anteponer la rapidez a la precisión", afirmó el Dr. Alejandro Barbagelata, profesor adjunto de Medicina y Cardiología en la Universidad de Duke. "Kardia 12L ofrece una combinación única de portabilidad y precisión diagnóstica, lo que permite a los profesionales sanitarios tomar decisiones clínicas fundamentadas. Al simplificar el proceso de exploración, los médicos pueden identificar mucho más rápido enfermedades potencialmente mortales, como el infarto de miocardio, lo que redunda en mejores resultados para los pacientes en general".

Tras recibir la autorización de la FDA y su posterior lanzamiento en Estados Unidos en junio de 2024, Kardia 12L ha experimentado una creciente aceptación a nivel mundial, incluyendo países como India, Australia, Nueva Zelanda, Vietnam y Canadá. El sistema ha sido adoptado por profesionales sanitarios de todo el mundo, que han recopilado datos cardíacos críticos de decenas de miles de pacientes. En particular, el sistema ha identificado más de 4000 casos de infarto de miocardio e isquemia, permitiendo prestar asistencia vital a quienes más la necesitan.

Este lanzamiento se produce en un momento crucial en el que la Unión Europea refuerza su compromiso de luchar contra las enfermedades cardiovasculares (la principal causa de mortalidad en Europa) a través del Plan Europeo de Salud Cardiovascular, que da prioridad a la detección precoz, la prevención y la mejora del acceso a la atención sanitaria.

El Kardia 12L estará disponible en un primer momento para los profesionales sanitarios de Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido, y pronto se sumarán otros países europeos. Para obtener más información, visitar https://alivecor.com/uk/products/kardia12l.

Preguntas frecuentes ¿Dónde está disponible el sistema de ECG Kardia 12L en Europa? En un primer momento, el sistema de ECG Kardia 12L estará disponible para los profesionales sanitarios de Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido, y pronto se sumarán otros países europeos. Esta medida se produce tras la reciente obtención del marcado CE, lo que permite su distribución en todo el Espacio Económico Europeo.

¿En qué se diferencia el Kardia 12L de los carros para ECG tradicionales? A diferencia de los carros para ECG tradicionales, que requieren 10 derivaciones y un equipo voluminoso, el Kardia 12L utiliza un diseño exclusivo de un solo cable y cinco electrodos. Se trata de un dispositivo de bolsillo que funciona con pilas y utiliza IA para detectar 35 alteraciones cardíacas, por lo que es mucho más fácil de transportar y más rápido de utilizar en diversos centros sanitarios y en situaciones de urgencia, como centros de atención primaria, urgencias, clínicas móviles, farmacias, visitas domiciliarias de profesionales sanitarios y otros lugares aislados o rurales.

¿Cuántas enfermedades cardíacas y de qué tipo puede detectar el Kardia 12L? Gracias a la tecnología KAI 12L AI, el sistema puede detectar 35 alteraciones cardíacas, entre las que se incluyen 14 arritmias (como la fibrilación auricular y el bigeminismo auricular) y 21 morfologías.

¿Requiere el Kardia 12L una formación especializada por parte de los profesionales sanitarios? No. El dispositivo requiere una formación básica que puede realizarse de manera autodidacta. Su colocación simplificada de cinco electrodos resulta más intuitiva que las configuraciones estándar de 10 derivaciones, con lo que se reduce el riesgo de inversión de derivaciones y se acorta el tiempo necesario para la preparación del paciente.

¿Está indicado el sistema de ECG Kardia 12L al uso doméstico? El Kardia 12L está indicado para ser utilizado por profesionales sanitarios en entornos clínicos, incluidos hospitales, centros de urgencias, consultas de atención primaria, centros de salud rurales, así como en farmacias y visitas a domicilio realizadas por un profesional sanitario.

Acerca de AliveCor AliveCor, Inc., el principal proveedor de dispositivos de electrocardiograma (ECG) personales autorizados por la FDA, está transformando la cardiología con sus soluciones de IA de grado médico. La empresa ha sido incluida en la primera edición de la lista "World's Top Health Tech Companies 2025" de la revista TIME, un reconocimiento a su compromiso con el desarrollo de dispositivos y servicios innovadores que proporcionan a pacientes y profesionales de la salud datos cardíacos personalizados y útiles. Los dispositivos Kardia de la empresa, con más de 350 millones de ECG registrados, son los ECG personales con mayor reconocimiento clínico del mundo, y pueden detectar de forma remota seis de las arritmias cardíacas más comunes en tan solo 30 segundos. El último producto de la empresa, el sistema de ECG Kardia 12L, que funciona con KAI 12L y está homologado para detectar 39 enfermedades cardíacas (si bien la disponibilidad de las alteraciones varía según la zona geográfica), ha sido diseñado exclusivamente para su uso por parte de profesionales sanitarios. La plataforma empresarial de AliveCor permite a los proveedores externos gestionar las enfermedades cardíacas de sus pacientes y clientes de forma sencilla utilizando herramientas de última generación que facilitan la integración, tanto a nivel interno como externo, con las tecnologías de AliveCor, lo que permite subsanar las deficiencias en la atención sanitaria y mejorar la experiencia del tratamiento para los pacientes en una amplia variedad de áreas terapéuticas. AliveCor es una empresa privada con sede en Mountain View, California. Para obtener más información, visitar alivecor.com y seguir en LinkedIn, X, Instagram y Facebook.