Varios indicadores relacionados con el manejo de la diabetes, como las percepciones sobre la evolución de hiperglucemia y peso, mejoraron con el uso del agonista del receptor GLP-1 en fase de investigación
BARCELONA, 26 de septiembre de 2013 – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado resultados positivos sobre la salud percibidos por los pacientes procedentes de un ensayo clínico en Fase III sobre dulaglutida, un agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada y en fase de investigación estudiado como tratamiento semanal para la diabetes tipo 2. Estos resultados serán presentados en la Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), que se celebra estos días en Barcelona.
Además de las reducciones de los niveles de HbA1c (hemoglobina A1c) y del peso a 26 y 52 semanas de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg,1 los pacientes tratados con dulaglutida comunicaron mejoras positivas y significativas en comparación con la situación basal, en varios indicadores que evaluaron la percepción de los pacientes sobre el manejo de la diabetes medidos según cuestionarios validados. Entre estos aspectos se incluyen:
la satisfacción con el tratamiento y las tasas de hiperglucemias percibidas, evaluadas por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ); la autopercepción de los pacientes en relación con peso (Cuestionario de impacto del Peso sobre la Autopercepción (IW-SP) y Cuestionario sobre la Capacidad para Realizar Actividades Físicas de la Vida Diaria (APPADL)); y El estado de salud actual autopercibido (Cuestionario EuroQoL de 5 Dimensiones (EQ-5D)).2
“La percepción de los pacientes sobre cómo afecta a sus vidas el tratamiento de la diabetes es una consideración muy importante a la hora de seleccionar un fármaco. Estamos muy contentos con que en este estudio, los pacientes tratados con dulaglutida hayan comunicado mejoras en diferentes variables percibidas por los pacientes”, indica Gwen Krivi, vicepresidente de Desarrollo de Producto de Lilly Diabetes. “Estos resultados, junto con los datos clínicos positivos de dulaglutida, sugieren que, de aprobarse, nuestro GLP-1 semanal en fase de investigación puede convertirse en una opción terapéutica atractiva para los pacientes con diabetes tipo 2”, concluye Krivi.
Los resultados de las variables percibidas por los pacientes del ensayo AWARD-1 mostraron que la satisfacción con el tratamiento, medida según el DTSQ, fue significativamente superior con dulaglutida comparado con el periodo basal, y fue significativamente mayor frente a placebo y exenatida dos veces al día en la semana 26. También se observaron mejoras significativas en comparación con la situación basal y con exenatida dos veces al día en la semana 52.2
Los resultados clínicos del ensayo AWARD-1 mostraron que el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg logró mejoras en los niveles de HbA1c y reducciones de peso.1 Los pacientes tratados con dulaglutida también mostraron mejoras significativas en comparación con el periodo basal y con exenatida dos veces al día en las tasas de hiperglucemias percibidas (según el DTSQ), en las semanas 26 y 52.2
Los pacientes en el estudio notaron mejoras significativas en su auto-percepción en relación con su peso (IW-SP) a la semana 26 con respecto a la situación basal, manteniéndose a lo largo de un año de tratamiento. Estas mejoras no fueron significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento.2 No se observaron diferencias significativas en la capacidad de realizar actividades físicas de la vida diaria (APPADL) en los pacientes tratados con dulaglutida en comparación con la situación basal ni con la de los pacientes tratados con placebo o exenatida.2
El tratamiento con dulaglutida, así como con exenatida dos veces al día, dio lugar a mejoras significativas en la auto-percepción sobre el estado de salud actual (EQ-5D) a la semana 26 en comparación con la situación basal; estas mejoras con dulaglutida 1,5 mg así como con exenatida dos veces al día fueron también significativas con respecto a placebo. También se observaron mejoras significativas al año en comparación con la situación basal, sin diferencias significativas entre dulaglutida y exenatida dos veces al día.
En el ensayo clínico, los síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea, fueron los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados sobre dulaglutida y siendo la mayoría de leves a a moderados y transitorios.
Dulaglutida es una de las distintas moléculas que se encuentran en las últimas fases de desarrollo del pipeline de Lilly para la diabetes. La compañía tiene una serie de posibles nuevos fármacos en desarrollo clínico para el tratamiento de la diabetes y las complicaciones relacionadas. Lilly espera presentar dulaglutida a las autoridades regulatorias en 2013.
Sobre el estudio1,2
AWARD-1 fue un estudio comparativo, aleatorizado, de 52 semanas de duración y controlado con placebo, de los efectos de dulaglutida y exenatida dos veces al día sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina y pioglitazona. El objetivo principal del estudio, llevado a cabo en 978 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida era superior a placebo en la reducción de la HbA1c a 26 semanas, en relación con la situación basal.
Para evaluar resultados sobre la salud, los pacientes recibieron cuestionarios en la situación basal y, posteriormente, antes de las visitas de seguimiento de las semanas 26 y 52. La satisfacción con el tratamiento[1], así como las hiperglucemias e hipoglucemias percibidas, fueron evaluadas mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ); el impacto del peso fue medido utilizando el Cuestionario del Impacto del Peso sobre la Auto-percepción (IW-SP) y el Cuestionario sobre la Capacidad para Realizar Actividades Físicas de la Vida Diaria (APPADL); y el estado auto-percibido sobre la salud actual fue medido según el Cuestionario EuroQoL de 5 Dimensiones (EQ-5D).
Sobre la diabetes
En la actualidad, se estima que cerca de 371 millones de personas en todo el mundo4 tienen diabetes tipo 1 y tipo 2; de ellas, 25,8 millones son estadounidenses3. La diabetes tipo 2 es la más común, afectando aproximadamente al 90-95% de los pacientes. La diabetes es una enfermedad crónica que se presenta cuando el organismo no produce o no puede emplear correctamente la hormona insulina5.
Sobre Lilly Diabetes
Desde 1923, Lilly ha sido un líder global en el cuidado de la diabetes, desde la introducción en el mercado de la primera insulina comercial en el mundo. A día de hoy, la compañía trabaja para dar respuesta a las diversas necesidades de las personas con diabetes a través de la investigación y colaboración, un amplio y creciente portfolio de productos y un continuo compromiso para dar soluciones reales –desde fármacos hasta programas formativos y otros- para ayudar a mejorar su calidad de vida. Más información sobre Lilly Diabetes en www.lillydiabetes.com.
Sobre Eli Lilly and Company
Lilly, compañía líder basada en la innovación, está desarrollando una cartera creciente de productos farmacéuticos aplicando la investigación más avanzada de sus laboratorios de todo el mundo y a través de colaboraciones con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e información– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo. Más información sobre Lilly en www.lilly.com. P-LLY
[1]La satisfacción con el tratamiento se refiere a la apreciación subjetiva del individuo sobre su experiencia con el tratamiento (tanto el proceso como los resultados), incluyendo la facilidad de uso, los efectos secundarios y la eficacia.6Referencias
Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus placebo and exenatide in type 2 diabetes (AWARD-1). Abstract #919. Presentado en la 49 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD). Del 23 al 27 de septiembre de 2013, Barcelona, España. Van Brunt K, Reaney M, Yu M, Lakshmanan M, Curtis B, Mitchell B. Patient-reported outcomes with dulaglutide, exenatide, or placebo (AWARD-1) Abstract #985. Presentado en la 49 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD). Del 23 al 27 de septiembre de 2013, Barcelona, España. Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet-2011. Disponible en: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf. Accessed on: February 22, 2012. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: Fact Sheet. 2012. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes? http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Actualizado el 22 de febrero de 2012. Speight J. Assessing patient satisfaction: concepts, applications and measurement. Value in Health, 2009 8(Suppl 1):S6–S8.
