Esta autorización permitirá tratar no sólo a las pacientes metastásicas como hasta ahora, sino también a aquellas de alto riesgo con tumores en fases iniciales

 

LA FDA CONCEDE LA APROBACIÓN ACELERADA PARA EL USO DE PERJETA® ANTES DE CIRUGÍA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA HER2+

 

 La FDA autoriza por primera vez un tratamiento neoadyuvante basándose en datos de respuesta patológica completa.  Al tratarse de un procedimiento acelerado las pacientes estadounidenses podrán beneficiarse del fármaco antes.

 

 La combinación de Perjeta® y Herceptin® ya está aprobada en Europa y Estados Unidos en pacientes con la enfermedad avanzada que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.

Basilea, Suiza, 2 de octubre de 2013.- La agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación acelerada a Perjeta® (Pertuzumab) como terapia neoadyuvante (antes de la cirugía) para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en fases iniciales y con alto riesgo de sufrir recaída. Esta autorización se ha basado en un estudio fase II cuyos datos reflejaron que casi el 40% de las mujeres que fueron tratadas con una combinación (Pertuzumab + Trastuzumab + la quimioterapia docetaxel) alcanzaron una respuesta patológica completa (RpC), es decir, que en el momento de la cirugía no fue posible detectar en ellas tejido tumoral gracias al tratamiento. Esta decisión marca un antes y un después ya que se trata de la primera vez que la FDA autoriza un tratamiento neoadyuvante basándose en datos de respuesta patológica completa.

El objetivo de la terapia neoadyuvante es siempre reducir el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o bien para favorecer una cirugía conservadora. Por su parte, la respuesta patológica completa se utiliza frecuentemente para medir si un tratamiento neoadyuvante está funcionando o no. Dicha respuesta permite una evaluación más rápida que otros criterios de medición tradicionales en el cáncer de mama en fases iniciales. Tratar a las pacientes desde la fase inicial del tumor, antes de que éste se extienda, podría evitarles futuras recaídas.

Según Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, “la aprobación acelerada concedida por la FDA permite a las pacientes acceder a un tratamiento que de otra manera habrían tardado varios años en estar disponible para su beneficio En este sentido, con la decisión de la FDA, dibujamos un nuevo mapa de posibilidades. Vamos a trabajar con las autoridades del resto de países para investigar fórmulas que permitan acelerar el acceso a estos tratamientos”.

La nueva indicación de Perjeta® en neoadyuvancia es para su uso previo a la cirugía en combinación con Herceptin® y la quimioterapia docetaxel en pacientes HER2 positivo con la enfermedad localmente avanzada, inflamatoria, o en fase inicial (tumor con un diámetro superior a los dos centímetros o con nódulos positivos). El uso de este anticuerpo debería formar parte del régimen de tratamiento completo para etapas iniciales de este tumor. Este uso de Perjeta® se permite teniendo en cuenta el  incremento del número de mujeres que llegan a la cirugía sin presencia detectable de tejido tumoral o sin afectación de los nódulos linfáticos. No se dispone de datos que demuestren si su uso previo a la cirugía mejora la supervivencia. Tampoco se ha establecido aún su perfil de seguridad cuando se utiliza en combinación con la quimioterapia doxorrubicina, ni en su administración en más de seis ciclos en tumores en fase inicial.

La revisión prioritaria concedida por la FDA el pasado mes de julio ha hecho posible la actual aprobación condicional de la agencia estadounidense. Dicha revisión se otorga aquellas terapias que sugieren un beneficio clínico y que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad que amenaza la vida de los pacientes. La aprobación se ha basado, fundamentalmente, en los resultados del estudio fase II NEOSPHERE, en pacientes de alto riesgo con el tumor en fase inicial. También se han analizado datos del TRYPHAENA (un fase II diseñado para determinar la seguridad cardiaca del fármaco), así como en datos de seguridad a largo plazo procedentes del estudio fase III CLEOPATRA, en este caso en pacientes con la enfermedad metastásica.

La aprobación acelerada pasará a definitiva cuando se disponga de los resultados del estudio APHINITY, un fase III que compara Perjeta®, Herceptin® y quimioterapia frente a Herceptin® más quimioterapia en adyuvancia (posterior a cirugía) en pacientes con el tumor en fase inicial. Se estima que estos resultados estén disponibles en 2016.

Roche estudia la posibilidad de solicitar el uso de Perjeta® en neoadyuvancia en otros países. El anticuerpo ya está aprobado en Estados Unidos desde junio de 2012 para pacientes con la enfermedad metastásica o localmente avanzada, y no operable sin tratamiento previo con anti-HER2 o quimioterapia. En Europa la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en pacientes con enfermedad avanzada que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica  se produjo el pasado mes de marzo.

Estudio NEOSPHERE

Se trata de un estudio1 randomizado, multicéntrico, internacional y fase II, en el que participaron 417 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo operable, localmente avanzada o inflamatoria. El objetivo primario fue la RpC. Los secundarios incluían la respuesta clínica, el tiempo a la respuesta clínica, el perfil de seguridad, la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la tasa de cirugía conservadora y la valoración de biomarcador. Los datos mostraron que:

El tratamiento con Perjeta®, Herceptin® y la quimioterapia con docetaxel mejoró significativamente la tasa de RpC total en un 17,8% frente a Herceptin® más docetaxel (39,3.8% versus 21,5%, p=0.0063). Los resultados tenidos  en cuenta por la FDA han sido:

RpC de un 21,5% de Herceptin® y docetaxel RpC de un 39.3% para Perjeta®, Herceptin® y docetaxel

Los efectos secundarios más frecuentes (de grado 3 o superior) en el brazo de Perjeta®, Herceptin® y docetaxel fueron neutropenia (descenso de un determinado tipo de leucocitos, 44,9%), neutropenia febril (fiebre asociada a la caída en el número de leucocitos, 8,4%) y diarrea (5,6%).

 

Estudio TRYPHAENA

Este estudio fase II y multicéntrico incluyó 225 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo operable, localmente avanzado o inflamatoria para recibir de forma randomizada tres posibles pautas en neoadyuvancia con Perjeta®. El objetivo primario fue la seguridad cardiaca y los secundarios incluyeron la RpC, la respuesta clínica, el tiempo de respuesta, la tasa de cirugía conservadora, la SLE, la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y valoración del biomarcador. Los resultados mostraron que:

Las tasas de RpC en los tres brazos del estudio fueron las siguientes:

RpC de 56,2% en el grupo de Perjeta®, Herceptin® y quimioterapia con antraciclinas, seguida de esquema con Perjeta®, Herceptin® y docetaxel; RpC de 54,7% para el grupo de quimioterapia basada en antraciclinas, seguida de Perjeta®, Herceptin® y docetaxel; RpC del 63,6% para las pacientes que no recibieron antraciclinas y que fueron tratadas con Perjeta®, Herceptin®, docetaxel y la quimioterapia carboplatino.

No se observaron efectos adversos ni tampoco complicaciones cardiacas que fueran nuevas o no previstas en ninguno de los grupos analizados. Los efectos secundarios que se registraron coincidían con los ya conocidos en otros estudios con estos fármacos individualmente o en combinación.

Acerca de Perjeta®

Terapia personalizada que actúa sobre el receptor HER2, una proteína que se encuentra en cantidades elevadas en la parte exterior de las células tumorales HER2 positivo. Pertuzumab es el primero de una nueva generación de agentes dirigidos denominados Inhibidores de la Dimerización del HER2 con otras proteínas HER (HDI por sus siglas en inglés). Previene que el receptor HER2 dimerice (se una) al receptor  HER3. De este modo, Pertuzumab bloquea la transmisión celular de señales, pudiendo así inhibir el crecimiento de las células cancerosas o conducir a su muerte. La unión del Pertuzumab a HER2 también podría inducir al sistema inmunitario a destruir las células cancerosas. Pertuzumab se une a un epitopo diferente que Herceptin en el receptor HER2, por lo tanto, presentan mecanismos de acción complementarios que se traducen en un bloqueo más completo de las vías de señalización del HER implicadas en la proliferación y supervivencia de las células cancerígenas dependientes de HER2.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como compañía pionera en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 45.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche y la compañía es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Para más información:

www.roche.es l Síguenos en Twitter Roche_spain y  en Youtube Roche 

 

Manoli Domínguez                                                                        Luis Pardo

Departamento Comunicación Roche Farma                              Planner Media

Tlf. 91 324 81 00                                                                            Tlf. 91 787 03 00  

manuela.dominguez@roche.com                                               lpardo@plannermedia.com

 

 

Referencias

 

1. Gianni L, et al. Lancet Oncology 2012; 13: 25-32.

2. Schneeweiss, A et al. Cancer Res 2011; 71 (suppl 24): S5-6.

3. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.

4. Wolff AC, et al. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.

5. Slamon D, et al. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.