Ayer se presentaron en el Congreso Europeo de Oncología (ECC) resultados que confirman el beneficio que representa el primer anticuerpo conjugado que aúna en un solo fármaco un biológico y una quimioterapia

KADCYLA® MEJORA LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO AVANZADO

Madrid, 30 de septiembre de 2013.- Los datos presentados en El Congreso Europeo de Cáncer (ECC) han permitido confirmar el beneficio que representa Trastuzumab Emtansina, también conocido como T-DM1 (Kadcyla®), al conseguir que las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo avanzado (mestastásico o localmente avanzado irresecable) vivan más tiempo sin que la enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión, SLP). Así lo demuestra el estudio internacional de fase III TH3RESA que ha comparado este innovador fármaco frente a otros tratamientos utilizados a elección del médico. Los datos presentados en el ECC (Amsterdam, 27 de septiembre – 1 de octubre) revelan que el riesgo de progresión o muerte se redujo concretamente un 47% (HR=0,528, P<0,0001), alcanzándose uno de los objetivos primarios. Otro de ellos es la supervivencia global (SG) de la que aún no han obtenido conclusiones. No se observaron problemas de seguridad que no se hubieran conocido en investigaciones previas.

Kadcyla® aúna en una sola molécula dos fármacos, siendo el primer exponente de una nueva clase de medicamentos: combina las propiedades biológicas de un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama por su actividad selectiva, como es Trastuzumab, con un potente agente quimioterápico, el DM1, de modo que el primero dirige al segundo hacia el interior de la célula tumoral. El medicamento ha demostrado ahora ser eficaz en mujeres cuya enfermedad había progresado tras ser tratadas con al menos dos terapias anti-HER2. En el estudio TH3RESA a las pacientes se las dividió en dos grupos de forma randomizada para recibir T-DM1 o un tratamiento a elección del médico. En este segundo grupo, el 80% de los casos, fueron tratados con con un esquema terapéutico basado en Trastuzumab (Herceptin®).

En el estudio han participado 11 hospitales españoles. El doctor Antonio González, oncólogo del Hospital MD Anderson de Madrid y uno de los investigadores de este ensayo clínico, asegura que los resultados ponen de relieve que el empleo de T-DM1 en pacientes que han recibido antes varias líneas de tratamiento anti-HER2 es una opción superior a cualquier a otra elegida por el oncólogo en dicho estudio. “Son datos que vienen a confirmar la enorme actividad de un fármaco que es probablemente el más activo de los que tenemos en el arsenal frente este tipo concreto de cáncer de mama. Logra mejorar la supervivencia libre de progresión y ese es un parámetro clave en estas pacientes con la enfermedad avanzada porque supone que van a vivir más tiempo sin que tengan un empeoramiento de sus síntomas”.

Según explica el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, “la investigación fase III presentada en Amsterdam es la segunda en demostrar la capacidad de Kadcyla® para mejorar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado Her2+. Nos satisface comprobar que estamos ampliando las evidencias disponibles sobre el papel de este anticuerpo conjugado en el tratamiento de un tipo de tumor de evolución tan agresiva”.

Kadcyla®  ha recibido recientemente la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se espera que la decisión se produzca antes de que acabe el año. El pasado mes de febrero el anticuerpo conjugado recibió la autorización de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el cáncer de mama HER2-positivo en fase metastásica tratado previamente con Trastuzumab (Herceptin®) más quimioterapia con un taxano y también en pacientes que bien tras un diagnóstico en fase inicial tuvieron una recaída, durante, o seis meses después de haber finalizado el tratamiento posterior a la cirugía.

Acerca del estudio TH3RESA

TH3RESA es un estudio randomizado y abierto que compara T-DM1 con otros tratamientos en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo avanzado (metastásico o localmente recurrente no resecable) que hubieran recibido al menos dos tratamientos iniciales que incluyeran Trastuzumab, Lapatinib y un Taxano. Los objetivos primarios fueron SLP evaluada por el investigador y SG. Los secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva y seguridad.

Comparación

Kadcyla® 

Tratamiento a elección del médico:

Las opciones incluían Trastuzumab y quimioterapia (68,5%), un único agente quimioterápico (16,8%), lapatinib y trastuzumab (10,3%), lapatinib + quimioterapia (2,7%), Trastuzumab y terapia hormonal (1,6%)

Mediana de SLP (evaluada por el investigador)

2.9 meses de diferencia

HR=0,528 (95% CI 0,422 0,661)

P<0,0001

6,2 meses

3,3 meses

SG

Aún no disponible

HR= 0,552 (95% CI, 0,369 0,826)

P=0,0034

Aún no disponible

14,9 meses

Tasas de respuesta objetiva

Diferencia de 22,7%

(95% CI, 16,2 29,2)

P<0,0001

31,3%

8,6%

Perfil de seguridad:

Efectos adversos grado 3 o superior

32,3%

43,5%

Efectos adversos grado 3 o superior (que afectó a más del 2% de los pacientes)

Aumento de la aspartato aminotransferasa o de los niveles de enzimas liberadas por el hígado y otros órganos (2,2%), fatiga (2%), disnea (2%), neutropenia (2,5%), anemia (2,7%) y trombocitoprnia (4,7%)

Diarrea (4,3%), dolor abdominal (2,7%), aumento de la aspartato aminotransferasa o niveles de enzimas liberadas por el hígado y otros órganos (2,2%), fatiga (2,2%), astenia o debilidad física (2,2%), celulitis (2,2%), embolismo pulmonar (2,2%), neutropenia (15,8%), neutropenia febril (3,8%), anemia (2,7%) y leucopenia (2,7%)

Tabla de resultados de SLP en pacientes en tratamiento con Kadcyla  en comparación con otros tratamientos que basados en Trastuzumab:

Kadcyla®

Subgrupo de pacientes cuyo tratamiento incluye Trastuzumab

80,3% de los pacientes que recibieron tratamiento elegido por su médico  

SLP (mediana)

3  meses de diferencia HR=0,558 (95%CI)

Media

6,2 meses

3,2 meses

Medicamentos anti-HER2

Roche ha liderado durante tres décadas la investigación de terapias para el cáncer de mama HER2 positivo. Un esfuerzo que ha hecho posible el desarrollo de medicamentos que han transformado el tratamiento de este tipo de tumor de evolución especialmente agresiva y que afecta a cerca del 20% de todas las pacientes. En los últimos 15 años las perspectivas asociadas al tratamiento han cambiado de tal manera que el pronóstico de las mujeres con un tumor HER2 positivo es mejor que en el caso de las afectadas por un cáncer HER2 negativo. Además las terapias anti-HER2 se utilizan en aquellas pacientes que previamente se han sometido a un test diagnóstico, que identifica quiénes tienen sobreexpresión de HER2 y, por tanto, más posibilidades de beneficiarse de estos fármacos.

Roche utiliza bajo licencia la tecnología de Kadcyla en virtud de un acuerdo con ImmunoGen, Inc.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como compañía pionera en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 45.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche y la compañía es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.

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Manoli Domínguez                                                                        Luis Pardo

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