Un análisis agrupado de varios ensayos clínicos demuestra que linagliptina presenta una buena tolerabilidad, incluso en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 (DM2) que presentan desde función renal normal a deterioro renal grave El análisis agrupado de varios ensayos clínicos con el fármaco en investigación empagliflozina* en adultos con DM2 ha demostrado mejoras en los parámetros glucémicos, el peso corporal y la presión arterial

Sant Cugat del Vallès (Barcelona), miércoles 25 de septiembre de 2013. La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes ha presentado hoy resultados que confirman que el inhibidor DPP-4 linagliptina (Trajenta®) presenta una buena tolerabilidad, en general, en un amplio número de pacientes adultos con diabetes de tipo 2 (DM2). Además, también ha presentado un nuevo análisis de eficacia de datos agrupados procedentes de cuatro ensayos de fase III que confirman que el tratamiento con la molécula en investigación empagliflozina*, un inhibidor SGLT2, mejora los parámetros glucémicos, el peso corporal y la presión arterial en adultos con diabetes de tipo 2.1

 

La Alianza va a realizar un total de 17 presentaciones científicas sobre linagliptina y empagliflozina* en la 49ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), que se celebra esta semana en Barcelona.

 

Linagliptina: análisis general de la seguridad

Los resultados de seguridad de un exhaustivo análisis de los datos procedentes de 22 ensayos clínicos de linagliptina realizados en 7.400 personas con DM2 (4.810 recibieron linagliptina y 2.590 recibieron placebo) incluyen2:

Linagliptina presenta una buena tolerabilidad, en general y en todos los grupos de edad estudiados, con una baja incidencia de episodios de hipoglucemia En un análisis adicional, los eventos hipoglucémicos totales fueron estadísticamente significativos con  linagliptina comparado con placebo (11,5 % frente al 14 %, p = 0,0021) La incidencia de acontecimientos adversos de linagliptina frente a placebo fueron similares, independientemente de la edad (≤ 65 años, 65 - 74 años, ≥ 75 años)

 

En este punto el Profesor Nikolaus Marx, Catedrático de Medicina y Cardiología del Hospital Universitario de Aquisgrán (Alemania) afirma que “los resultados presentados avalan el perfil de seguridad de linagliptina”. Y añade: “La tolerabilidad a los fármacos es un aspecto importante que hay que tener en cuenta en la selección de tratamientos apropiados para las personas con diabetes tipo 2 ya que, en algunas poblaciones de pacientes, hay fármacos que pueden estar contraindicados o bien precisan ajustes de dosis para para controlar su enfermedad”.

 

Seguridad renal en personas de edad avanzada

Además, los resultados de un análisis retrospectivo de datos agrupados de siete ensayos clínicos con 1.293 pacientes con DM2 de 65 años o mayores, muestran2 que linagliptina es bien tolerada, eficaz y tiene un buen perfil de seguridad en esta población  independientemente del estado de su función renal.

 

Empagliflozina, molécula prometedora

En el marco del congreso, también se han presentado nuevos datos de la molécula en investigación empagliflozina*, perteneciente a la clase de fármacos inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Concretamente, un análisis agrupado de los datos de eficacia provenientes de cuatro ensayos clínicos de fase III con 2.477 pacientes DM2 tratados durante 24 semanas, en monoterapia o como tratamiento complementario a metformina, metformina con una sulfonilurea o pioglitazona con o sin metformina3.

 

En la semana 24, los pacientes a los que se administró empagliflozina 10 mg. y 25 mg. muestran:1

Reducciones significativas con respecto al periodo basal en el valor de HbA1c, del 0,70 % y el 0,76 %, respectivamente, en comparación con un cambio del -0,08 % con placebo Una pérdida de 2,05 kg y 2,25 kg de peso corporal, con respecto al peso basal, en comparación con una reducción de 0,24 kg con placebo Reducciones en la presión arterial sistólica de 3,9 mm Hg y 4,3 mm Hg y en la presión arterial diastólica de 1,8 mm Hg y 2,0 mm Hg, respectivamente. Pacientes tratados con placebo que alcanzaron reducciones de 0,5 mm Hg en presión arterial sistólica y de 0,6 mm Hg y en presión arterial diastólica Cambios con respecto al periodo basal en el colesterol LDL de +3,1 mg/dl y +3,9 mg/dl, respectivamente, frente a un cambio de +0,8 mg/dl con placebo y en HDL de +2,7 mg/dl con ambas dosis, frente a un cambio de 0,0 mg/dl con placebo Cambios con respecto al periodo basal en los niveles de triglicéridos de -9,7 mg/dl y -1,8 mg/dl, respectivamente, frente a un cambio de +2,7 mg/dl con placebo

 

“Los resultados de este análisis agrupado muestran que empagliflozina se asocia a reducciones de la presión arterial y a una discreta pérdida de peso, además de mejorar los parámetros glucémicos. Estos son aspectos importantes para las personas con diabetes de tipo 2”. señala John E. Gerich, Catedrático de Medicina y Fisiología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester.

 

Por su parte, el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Senior para Medicina de Boehringer Ingelheim, destaca que “los resultados presentados nos animan a continuar investigando la eficacia y la seguridad cardiovascular de empagliflozina como posible nueva opción terapéutica para las personas con diabetes de tipo 2”.

 

Además del análisis agrupado de los datos de eficacia, la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes también presenta el diseño del estudio clínico de resultados cardiovasculares (CV) de empagliflozina*. El impacto a largo plazo del tratamiento antidiabético en los acontecimientos CV se está investigando en el estudio EMPA-REG OUTCOME™ de aproximadamente 4 años de duración en el que participan más de 7.000 pacientes con DM2 y riesgo cardiovascular elevado, procedentes de  42 países y más de 620 centros médicos 4. El reclutamiento para el estudio se completó en abril de 2013 y se prevé finalice en 2018.

 

Sobre el programa de ensayos clínicos de fase III de empagliflozina*

Empagliflozina* se está investigando en adultos con DM2 en un programa de ensayos clínicos de fase III en el que participan más de 14.500 pacientes. Este programa consta de más de 10 ensayos clínicos internacionales.

 

Sobre linagliptina

Linagliptina (5 mg) se comercializa en Europa con la denominación de Trajenta® y en EE. UU. con la de Tradjenta®, en forma de comprimidos de dosis única diaria, utilizados junto con la alimentación y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con DM2. Linagliptina no debe administrarse en pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (incremento plasmático o urinario de cuerpos cetónicos)5,6.

 

La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y varias otras autoridades reguladoras de todo el mundo han autorizado linagliptina para el tratamiento de adultos con DT2 en monoterapia o en combinación con metformina o metformina + sulfonilurea y como tratamiento complementario a la insulina. Con linagliptina, no es necesario ajustar la dosis, independientemente de la disfunción renal o de la insuficiencia hepática de los pacientes5,6.

 

Sobre la diabetes

Se calcula que unos 371 millones de personas padecen diabetes tipo 1 o tipo 2 en todo el mundo7. La diabetes de tipo 2 es la forma más frecuente, y representa un 90 % aproximadamente de todos los casos de diabetes8. La diabetes es una enfermedad crónica que aparece cuando el organismo no produce o no utiliza adecuadamente la hormona insulina9.

 

* Empagliflozina es una moléculaen investigación y no está comercializado todavía. Su seguridad y eficacia todavía no están totalmente establecidas.

 

 

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es

 

 

 

Sobre Lilly Diabetes

En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a  que  los profesionales médicos  mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

 

Esta nota de prensa contiene declaraciones sobre previsiones acerca los comprimidos de linagliptina para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Refleja las creencias actuales de Lilly; no obstante, como sucede con cualquier empresa, existen riesgos e incertidumbres considerables en el proceso del desarrollo y comercialización de un fármaco. No existen garantías de que los resultados futuros de los estudios y la experiencia de los pacientes se correspondan con los resultados de los estudios obtenidos hasta la fecha, ni de que linagliptina se comercialice con éxito. Para un comentario más detallado sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte los Formularios 10-Q y 10-K más recientes presentados por Lilly ante la Securities and Exchange Commission estadounidense. Lilly no acepta obligación alguna de actualizar estas declaraciones sobre previsiones.

 

REFERENCIAS

Hach T et al. Empagliflozin improves glycaemic parameters and cardiovascular risk factors in patients with Type 2 Diabetes mellitus (T2DM): Pooled data from four pivotal Phase III studies. Poster No: 943. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona Lehrke M et al. Safety and tolerability of linagliptin in 7,400 patients with Type 2 Diabetes: A pooled comprehensive analysis of prospective safety reporting in placebo-controlled studies. Poster No: 986. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona Kim G, et al. Empagliflozin (EMPA) Increases Genital Infections but Not Urinary Tract Infections (UTIs) in Pooled Data from Four Pivotal Phase III Trials. Poster No. 74-LB. Presented at the American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions®. June 21-25, Chicago, IL Zinman B et al. Design of empagliflozin cardiovascular outcome event trial in Type 2 Diabetes mellitus. Poster No: 944. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011. EMA. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011.  International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: The Global Burden (2012 Update - 5th Edition   World Health Organization. Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?  2009  [cited 2013 January 2013]; Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html# International Diabetes Federation. What is Diabetes?  IDF Diabetes Atlas. 2011; (5th Edition)