• Los resultados de un subanálisis del estudio RE-LY® confirman un efecto beneficioso invariable de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular con o sin insuficiencia cardíaca sintomática previa1 • Más de un 25% de los pacientes del estudio principal RE-LY® tenía una historia de insuficiencia cardíaca, lo que aumentaba su riesgo de padecer un ictus y complicaba su manejo clínico1 • Pradaxa® mostró su capacidad para mejorar los resultados clínicos

Sant Cugat del Vallès, 24 de julio de 2013 – Los resultados de un subanálisis del estudio RE-LY®  publicados en el European Journal of Heart Failure1 ponen de relieve los importantes beneficios de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) frente a warfarina en pacientes de difícil tratamiento con fibrilación auricular (FA) no valvular e insuficiencia cardíaca (IC) sintomática previa. 

 

Los resultados obtenidos en pacientes con insuficiencia cardíaca mostraron una buena concordancia con los resultados del estudio principal RE-LY®: la administración de Pradaxa® a una dosis de 150 mg dos veces al día disminuyó el riesgo de ictus, incluido el ictus isquémico, con tasas similares de hemorragias graves que warfarina. Por otra parte, Pradaxa® administrada con una dosis de 110 mg dos veces al día proporcionó tasas similares de ictus, pero se asoció a un número significativamente menor de  hemorragias graves en comparación con warfarina.  Hay que resaltar que las dos dosis de Pradaxa® disminuyeron significativamente los casos de hemorragia intracraneal y el número total de hemorragias.1,2,3

 

Los nuevos resultados refuerzan aún más el perfil de eficacia y seguridad de Pradaxa® previamente demostrados en el estudio principal y en diversos subanálisis del estudio RE-LY® con otros subgrupos de pacientes, entre ellos pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.4-8

 

“La fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca coexisten en muchos casos y empeoran el pronóstico de los pacientes. La insuficiencia cardíaca es de por sí un factor de riesgo específico de ictus en pacientes con fibrilación auricular, por lo que es imprescindible que estos pacientes reciban un tratamiento anticoagulante” afirmó el Dr. Jorge Ferreira, cardiólogo del Hospital Santa Cruz de Lisboa, Portugal. “Sin embargo, la anticoagulación con un antagonista de la vitamina K se asocia a menudo con un mal control del INR en estos pacientes. Esto se traduce en mayores dificultades de manejo de los pacientes e influye negativamente en la eficacia y la seguridad global del tratamiento con AVK.”

 

De un total de 18.113 pacientes con FA no valvular que participaron en el estudio principal RE-LY®, 4.904 pacientes (27%) padecían una IC sintomática previa.2,3 En el subanálisis que comparó los resultados principales relativos al ictus y a la embolia sistémica así como a las hemorragias graves en pacientes con y sin insuficiencia cardíaca sintomática previa, se observaron resultados coherentes sin diferencias estadísticamente significativas (valores de p para la interacción) entre los dos grupos de pacientes.1 Estos resultados mostraron que Pradaxa® es una alternativa de tratamiento valiosa para pacientes que presentan una fibrilación auricular y una insuficiencia cardíaca concomitantes. 

 

“Estos nuevos resultados del estudio RE-LY® apoyan la utilidad de Pradaxa® también en los pacientes con fibrilación auricular y que además presentan diversas comorbilidades” comentó el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina de Boehringer Ingelheim.

 

Pradaxa® 150 mg administrado dos veces al día es el único anticoagulante oral de nueva generación que ha mostrado en estudios clínicos dar lugar a una disminución significativa de la incidencia de ictus isquémicos en pacientes con FA no valvular en comparación con warfarina bien controlada  (hallándose una mediana del 67% del tiempo dentro del rango terapéutico INR: 2-32,3) , lo que comporta una disminución del riesgo relativo de ictus isquémico de un 25%.2,3 Nueve de cada diez ictus en pacientes con FA son de tipo isquémico,10 los cuales suelen provocar daños neurológicos irreversibles con secuelas profundas a corto y a largo plazo como parálisis o la incapacidad para mover las extremidades o hablar.11

 

Además, en el estudio principal RE-LY®, Pradaxa® 150 mg administrado dos veces al día dio lugar a una disminución del 36% del riesgo total de ictus frente a warfarina, lo que demuestra un efecto protector superior de Pradaxa®.2,3 Pradaxa® 110 mg administrado dos veces al día, indicado en determinados pacientes, fue tan eficaz como warfarina para la prevención del ictus y de la embolia sistémica.2,3 Las dos dosis de Pradaxa® se asociaron a una incidencia significativamente más baja de hemorragias intracraneales, hemorragias potencialmente fatales y hemorragias totales en comparación con warfarina.2,3 Pradaxa® 150 mg dos veces al día mostró un riesgo similar de hemorragias graves que warfarina, mientras que  Pradaxa® 110 mg dos veces al día mostró un riesgo significativamente más bajo.2,3

 

Pradaxa® está autorizado ya en numerosos países para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular y uno o mas factores de riesgo, asi como para la prevención primaria del  TEV (tromboembolismo venoso) después de una cirugía de reemplazo total de cadera o de reemplazo total de rodilla9. Se estima que hay más de  1,6 millones de pacientes tratados /año en todas las indicaciones autorizadas en más de 100 países que avalan la experiencia  de uso dePradaxa® como nuevo anticoagulante oral líder del mercado.12

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

 

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es

 

Referencias:

Ferreira J, et al. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and symptomatic heart failure: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Eur J of Heart Failure. 2013; doi 10.1093/eurjhf/hft111. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6. Diener HC, et al. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurology. 2010;9:1157–63. Wallentin L, et al. Efficacy and safety of dabigatran compared with warfarin at different levels of international normalised ratio control for stroke prevention in atrial fibrillation: an analysis of the RE-LY trial. Lancet. 2010;376:975–83. Eikelboom JW, et al. Risk of bleeding with 2 doses of dabigatran compared with warfarin in older and younger patients with atrial fibrillation: an analysis of the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2011;123:2363–72. Oldgren J, et al. Risks for stroke, bleeding, and death in patients with atrial fibrillation receiving dabigatran or warfarin in relation to the CHADS2 score: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Ann Intern Med. 2012;155:660–8. Darius H, et al. Comparison of Dabigatran versus Warfarin in Diabetic Patients with Atrial Fibrillation: Results from the RE-LY Trial. Presented at the American Heart Association’s Scientific Sessions 2012, Los Angeles, USA. Abstract No. 15937. Pradaxa European Summary of Product Characteristics, 2013 Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40:2068−72. NHLBI website. “What is Stroke?” Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/stroke. Accessed on: October 10, 2012. Boehringer Ingelheim data on file. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40. Hart RG, et al. Intracranial hemorrhage in atrial fibrillation patients during anticoagulation with Warfarin or Dabigatran: The RE-LY® Trial. Stroke.  2012;43(6):1511-7. Lloyd-Jones DM, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110:1042-6. Camm JA, et al. 2012 focused update of the ESC guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33:2719-47. Camm JA, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J.2010;31:2369–429. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed Nov 2012 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40:235-40. Aguilar MI, Hart R. Oral anticoagulants for preventing stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation and no previous history of stroke or transient ischemic attacks. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2005, Issue 3. Art. No.: CD001927. Fang MC, et al. Death and disability from warfarin-associated intracranial and extracranial hemorrhages. Am J Med. 2007; 120:700 –5. Coyne KS, et al. Assessing the direct costs of treating nonvalvular atrial fibrillation in the United States. Value Health 2006; 9:348-56. Ringborg A, et al. Costs of atrial fibrillation in five European countries: results from the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Europace 2008; 10:403-11. Brüggenjürgen B, et al. The impact of atrial fibrillation on the cost of stroke: the Berlin acute stroke study. Value Health 2007;10:137-43. Fuster V, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation – executive summary. Circulation. 2006;114:700-52.

Sant Cugat del Vallès, 24 de julio de 2013 – Los resultados de un subanálisis del estudio RE-LY®  publicados en el European Journal of Heart Failure1 ponen de relieve los importantes beneficios de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) frente a warfarina en pacientes de difícil tratamiento con fibrilación auricular (FA) no valvular e insuficiencia cardíaca (IC) sintomática previa. 

 

Los resultados obtenidos en pacientes con insuficiencia cardíaca mostraron una buena concordancia con los resultados del estudio principal RE-LY®: la administración de Pradaxa® a una dosis de 150 mg dos veces al día disminuyó el riesgo de ictus, incluido el ictus isquémico, con tasas similares de hemorragias graves que warfarina. Por otra parte, Pradaxa® administrada con una dosis de 110 mg dos veces al día proporcionó tasas similares de ictus, pero se asoció a un número significativamente menor de  hemorragias graves en comparación con warfarina.  Hay que resaltar que las dos dosis de Pradaxa® disminuyeron significativamente los casos de hemorragia intracraneal y el número total de hemorragias.1,2,3

 

Los nuevos resultados refuerzan aún más el perfil de eficacia y seguridad de Pradaxa® previamente demostrados en el estudio principal y en diversos subanálisis del estudio RE-LY® con otros subgrupos de pacientes, entre ellos pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.4-8

 

“La fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca coexisten en muchos casos y empeoran el pronóstico de los pacientes. La insuficiencia cardíaca es de por sí un factor de riesgo específico de ictus en pacientes con fibrilación auricular, por lo que es imprescindible que estos pacientes reciban un tratamiento anticoagulante” afirmó el Dr. Jorge Ferreira, cardiólogo del Hospital Santa Cruz de Lisboa, Portugal. “Sin embargo, la anticoagulación con un antagonista de la vitamina K se asocia a menudo con un mal control del INR en estos pacientes. Esto se traduce en mayores dificultades de manejo de los pacientes e influye negativamente en la eficacia y la seguridad global del tratamiento con AVK.”

 

De un total de 18.113 pacientes con FA no valvular que participaron en el estudio principal RE-LY®, 4.904 pacientes (27%) padecían una IC sintomática previa.2,3 En el subanálisis que comparó los resultados principales relativos al ictus y a la embolia sistémica así como a las hemorragias graves en pacientes con y sin insuficiencia cardíaca sintomática previa, se observaron resultados coherentes sin diferencias estadísticamente significativas (valores de p para la interacción) entre los dos grupos de pacientes.1 Estos resultados mostraron que Pradaxa® es una alternativa de tratamiento valiosa para pacientes que presentan una fibrilación auricular y una insuficiencia cardíaca concomitantes. 

 

“Estos nuevos resultados del estudio RE-LY® apoyan la utilidad de Pradaxa® también en los pacientes con fibrilación auricular y que además presentan diversas comorbilidades” comentó el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina de Boehringer Ingelheim.

 

Pradaxa® 150 mg administrado dos veces al día es el único anticoagulante oral de nueva generación que ha mostrado en estudios clínicos dar lugar a una disminución significativa de la incidencia de ictus isquémicos en pacientes con FA no valvular en comparación con warfarina bien controlada  (hallándose una mediana del 67% del tiempo dentro del rango terapéutico INR: 2-32,3) , lo que comporta una disminución del riesgo relativo de ictus isquémico de un 25%.2,3 Nueve de cada diez ictus en pacientes con FA son de tipo isquémico,10 los cuales suelen provocar daños neurológicos irreversibles con secuelas profundas a corto y a largo plazo como parálisis o la incapacidad para mover las extremidades o hablar.11

 

Además, en el estudio principal RE-LY®, Pradaxa® 150 mg administrado dos veces al día dio lugar a una disminución del 36% del riesgo total de ictus frente a warfarina, lo que demuestra un efecto protector superior de Pradaxa®.2,3 Pradaxa® 110 mg administrado dos veces al día, indicado en determinados pacientes, fue tan eficaz como warfarina para la prevención del ictus y de la embolia sistémica.2,3 Las dos dosis de Pradaxa® se asociaron a una incidencia significativamente más baja de hemorragias intracraneales, hemorragias potencialmente fatales y hemorragias totales en comparación con warfarina.2,3 Pradaxa® 150 mg dos veces al día mostró un riesgo similar de hemorragias graves que warfarina, mientras que  Pradaxa® 110 mg dos veces al día mostró un riesgo significativamente más bajo.2,3

 

Pradaxa® está autorizado ya en numerosos países para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular y uno o mas factores de riesgo, asi como para la prevención primaria del  TEV (tromboembolismo venoso) después de una cirugía de reemplazo total de cadera o de reemplazo total de rodilla9. Se estima que hay más de  1,6 millones de pacientes tratados /año en todas las indicaciones autorizadas en más de 100 países que avalan la experiencia  de uso dePradaxa® como nuevo anticoagulante oral líder del mercado.12

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

 

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es

 

Referencias:

Ferreira J, et al. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and symptomatic heart failure: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Eur J of Heart Failure. 2013; doi 10.1093/eurjhf/hft111. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6. Diener HC, et al. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurology. 2010;9:1157–63. Wallentin L, et al. Efficacy and safety of dabigatran compared with warfarin at different levels of international normalised ratio control for stroke prevention in atrial fibrillation: an analysis of the RE-LY trial. Lancet. 2010;376:975–83. Eikelboom JW, et al. Risk of bleeding with 2 doses of dabigatran compared with warfarin in older and younger patients with atrial fibrillation: an analysis of the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2011;123:2363–72. Oldgren J, et al. Risks for stroke, bleeding, and death in patients with atrial fibrillation receiving dabigatran or warfarin in relation to the CHADS2 score: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Ann Intern Med. 2012;155:660–8. Darius H, et al. Comparison of Dabigatran versus Warfarin in Diabetic Patients with Atrial Fibrillation: Results from the RE-LY Trial. Presented at the American Heart Association’s Scientific Sessions 2012, Los Angeles, USA. Abstract No. 15937. Pradaxa European Summary of Product Characteristics, 2013 Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40:2068−72. NHLBI website. “What is Stroke?” Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/stroke. Accessed on: October 10, 2012. Boehringer Ingelheim data on file. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40. Hart RG, et al. Intracranial hemorrhage in atrial fibrillation patients during anticoagulation with Warfarin or Dabigatran: The RE-LY® Trial. Stroke.  2012;43(6):1511-7. Lloyd-Jones DM, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110:1042-6. Camm JA, et al. 2012 focused update of the ESC guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33:2719-47. Camm JA, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J.2010;31:2369–429. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed Nov 2012 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40:235-40. Aguilar MI, Hart R. Oral anticoagulants for preventing stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation and no previous history of stroke or transient ischemic attacks. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2005, Issue 3. Art. No.: CD001927. Fang MC, et al. Death and disability from warfarin-associated intracranial and extracranial hemorrhages. Am J Med. 2007; 120:700 –5. Coyne KS, et al. Assessing the direct costs of treating nonvalvular atrial fibrillation in the United States. Value Health 2006; 9:348-56. Ringborg A, et al. Costs of atrial fibrillation in five European countries: results from the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Europace 2008; 10:403-11. Brüggenjürgen B, et al. The impact of atrial fibrillation on the cost of stroke: the Berlin acute stroke study. Value Health 2007;10:137-43. Fuster V, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation – executive summary. Circulation. 2006;114:700-52.