• Los pacientes que reciben afatinib* tienen una supervivencia libre de progresión de 11,1 meses respecto a 6,9 meses en los tratados con pemetrexed/cisplatino • Boehringer Ingelheim ha presentado ya la solicitud de autorización para afatinib* ante la EMA (Agencia Europea del Medicamento) y las autoridades sanitarias en Asia

Sant Cugat del Vallès, 22 de julio de 2013 – La agencia reguladora americana Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado afatinib* comprimidos (Gilotrif™) como nuevo tratamiento oral de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

La autorización de afatinib* en Estados Unidos se basa en los datos del estudio pivotal LUX-Lung 3, en el que se comparó afatinib* con una quimioterapia basada en pemetrexed/cisplatino.  Este estudio mostró que los pacientes que recibieron afatinib* tuvieron una supervivencia libre de progresión de 11,1 meses frente a 6,9 meses en los tratados con pemetrexed/cisplatino. Asimismo, los pacientes con las dos mutaciones más frecuentes de EGFR (Del19 y L858R) tratados con afatinib* tuvieron una supervivencia libre de progresión de 13,6 meses frente a 6,9 meses) en los pacientes del grupo de control.1

Además, los pacientes tratados con afatinib* experimentaron una mejoría de los síntomas del cáncer de pulmón y de la calidad de vida en comparación con los que fueron tratados con quimioterapia estándar, según manifestaron ellos mismos mediante las encuestas realizadas.

Los acontecimientos adversos más frecuentes de grado 3 relacionados con el fármaco observados en el grupo tratado con afatinib* fueron diarrea (14%), exantema (16%) e inflamación del lecho ungueal (paroniquia) (11%).  Asimismo, los acontecimientos adversos observados en el grupo tratado con quimioterapia (pemetrexed/cisplatino) fueron neutropenia (15%), cansancio (13%) y leucopenia (8%). En este estudio, la tasa de suspensión del tratamiento debido a acontecimientos adversos relacionados con el mismo fue baja (tasa de suspensión de afatinib*, 8%; tasa de suspensión de la quimioterapia, 12%). Un 1% de los pacientes del grupo tratado con afatinib* abandonó el tratamiento debido a la aparición de diarrea relacionada con el fármaco.1

El Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina de Boehringer Ingelheim, manifiesta su satisfacción ante la noticia de la primera autorización de afatinib* por parte de la FDA: “representa el primer fruto de nuestro programa de investigación y desarrollo en el área de oncología y refleja nuestro compromiso permanente de convertir los avances científicos en nuevas opciones de tratamiento para los pacientes.”

En Estados Unidos, afatinib* recibió la designación de medicamento huérfano y fue evaluado en el marco del programa de revisión prioritaria de la FDA. La inclusión en este programa acelera el proceso de revisión de medicamentos que pueden proporcionar un tratamiento seguro y eficaz si no se dispone de alternativas terapéuticas satisfactorias o  representan una mejoría significativa en comparación con los tratamientos existentes.

Cabe mencionar que Boehringer Ingelheim ha presentado la solicitud de autorización de afatinib* ante la EMA y las autoridades sanitarias en Asia, además de en otros países, para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR.

Acerca de afatinib*

Afatinib* es un inhibidor irreversible de la familia de receptores ErbB. Bloquea el factor EGFR (ErbB1) y el resto de miembros relevantes de la familia de receptores ErbB, los cuales desempeñan un papel esencial en el crecimiento y la diseminación de los cánceres más agresivo asociados a una elevada mortalidad. A diferencia de otros compuestos, la unión irreversible de afatinib* proporciona un bloqueo duradero, selectivo y completo de la familia de receptores ErbB, este hecho podría aportar un beneficio terapéutico distinto.2-3

Afatinib* se halla actualmente en fase III de desarrollo clínico para el CPNM y el  cáncer de cabeza y cuello. 

Sobre el cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón no es simplemente una enfermedad. Las investigaciones han revelado que existen muchos tipos diferentes que necesitan enfoques de tratamiento específicos. Uno de los diferentes subtipos de cáncer de pulmón se define por la presencia de mutaciones en el  EGFR (un miembro de la familia de receptores ErbB). Las mutaciones del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) están presentes en el 10%-14% de casos de cáncer de pulmón no microcítico diagnosticados en pacientes de raza blanca y hasta el 40% en pacientes asiáticos. Las mutaciones más frecuentes, Del19 y L858R, están presentes en el 90% de estos casos.4

El año 2012, se diagnosticaron en España 26.745 nuevos casos de cáncer de pulmón5, cerca del 12,5% del total de diagnósticos de cáncer. En el mismo período de tiempo, fallecieron a causa del cáncer de pulmón 21.118 personas6. La agencia Internacional para la Investigación del Cáncer prevé que el número de fallecimientos por cáncer de pulmón seguirá aumentando en todo el mundo y superará los 2,3 millones7 en el año 2030.

Boehringer Ingelheim oncología

Boehringer Ingelheim está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cánceres. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo. El foco actual de su investigación incluye compuestos en tres áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales e inhibición de las quinasas del ciclo celular.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona) y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

*Afatinib está sometido a aprobación por parte de las autoridades europeas

1. Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al. Phase III Study of Afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806

2. Solca F, Dahl G, Zoephel A, et al. Target binding properties and cellular activity of afatinib (BIBW 2992), an irreversible ErbB family blocker. J Pharmacol Exp Ther 2012;343:342-50.

3. Reid A, Vidal L, Shaw H, do Bono J. Dual inhibition of ErbB1 (EGFR/HER1) and ErbB2 (HER2/neu). Eur J Cancer 2007;43:481-9.

4. Jang, T.W. et al. 2009. EGFR and KRAS Mutations in Patients With Adenocarcinoma of the Lung. The Korean Journal of Internal Medicine, March; 24(1), pp.48–54.

5. European Cancer Observatory. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in the European Union. http://eco.iarc.fr/EUCAN/Country.aspx?ISOCountryCd=724. [Last Accessed May 2013].

6. European Cancer Observatory. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in the European Union. http://eco.iarc.fr/EUCAN/Cancer.aspx?Cancer=18. [Last Accessed May 2013]

7. World Health Organisation. Are the number of cancer cases increasing or decreasing in the world? http://www.who.int/features/qa/15/en/. [Last Accessed July 2013]