•La revista científica Circulation ha publicado los resultados del estudio RELY-ABLE®, la fase de ampliación del estudio RE-LY®, que confirman la seguridad a largo plazo de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) •Pradaxa® es el único anticoagulante oral de nueva generación que presenta datos de estudios clínicos controlados a largo plazo, con más de 4 años de experiencia clínica. •Estos nuevos resultados a largo plazo confirman que Pradaxa® es un import

Sant Cugat del Vallès, 8 de julio de 2013 – La revista científica Circulation1, de la Asociación Americana del Corazón, ha publicado nuevos resultados a largo plazo del estudio RELY-ABLE®, la fase ampliada del estudio de referencia RE-LY®, que reafirman la seguridad de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en la prevención del ictus y embolia sistémica.

 

Pradaxa® es el único anticoagulante oral de nueva generación que cuenta con datos clínicos a largo plazo, más de 4 años, con la experiencia en la práctica clínica real de más de un año en España, y más de 1.200.000 pacientes/año tratados en todo el mundo1,9. Estos resultados a largo plazo refuerzan el perfil de seguridad de Pradaxa®, cuyos datos se avalaron previamente  en el estudio de referencia RE-LY®.1,2,3

 

Asimismo, existen datos que respaldan estos resultados, como son los recientes análisis que ha llevado a cabo la FDA a través del programa Mini-Sentinel sobre la seguridad Pradaxa en la práctica clínica real4, así como evaluaciones realizadas por otras autoridades sanitarias,  como la Agencia Europea del Medicamento.5

 

“Antes de lanzar RELY-ABLE®, ya disponíamos de resultados del tratamiento con dabigatrán etexilato (Pradaxa®) en pacientes con FANV” así lo ha declarado el Profesor Stuart Connolly, investigador principal de RELY-ABLE® y jefe del Área Clínica de Cardiología de la McMaster University de Hamilton, Ontario (Canadá). “Los resultados adicionales a largo plazo de RELY-ABLE® reafirman la seguridad del tratamiento a largo plazo en pacientes que toman dabigatrán etexilato.”

 

El estudio multicéntrico global RELY-ABLE®, fase ampliada del estudio de referencia RE-LY®, fue diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento continuado con Pradaxa® (110mg dos veces al día, o 150mg dos veces al día) en pacientes con FANV1. Los pacientes incluidos en RELY-ABLE® continuaron su tratamiento con Pradaxa® durante más de 2 años, llegando a un promedio de duración del tratamiento de más de 4 años. Un total de 5.851 pacientes participaron en la fase de ampliación.1

 

Algunos de los principales resultados de RELY-ABLE®1 son:

Las tasas de hemorragias graves fueron de 3,74 % (n=238)  y 2,99% anuales (n=190) con Pradaxa® 150mg dos veces al día y 110mg dos veces al día, respectivamente (Cociente de riesgo = 1.26; 95% IC1.04-1.53) Las tasas de hemorragia intracraneal durante el estudio RELY-ABLE® fueron muy bajas: 0,33 % anual (n=21) y 0,25 % anual (n=16) con Pradaxa® 150mg dos veces al día y 110mg dos veces al día, respectivamente. La incidencia de ictus hemorrágico fue muy bajo y similar entre los grupos de tratamiento: 0,13 % anual (n=8) y 0,14 % anual (n=9) con Pradaxa® 150mg dos veces al día y 110mg dos veces al día, respectivamente.

 

“Estamos satisfechos de que los nuevos resultados a largo plazo de RELY-ABLE® avalen los datos de seguridad ya existentes en favor de Pradaxa® para la prevención del ictus en pacientes con FANV. Pradaxa® es, sin duda,  un avance muy importante para el tratamiento de pacientes que sufren FANV”, ha destacado el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim. Y ha añadido que “Boehringer Ingelheim es una compañía que busca ofrecer productos innovadores como Pradaxa®, tanto a los pacientes como a la comunidad médica.”

 

Pradaxa® 150mg dos veces al día, es el único nuevo anticoagulante oral cuyo estudio ha mostrado una reducción significativa de la incidencia de ictus isquémicos en pacientes con FA no valvular en comparación con warfarina,  ofreciendo una reducción del riesgo relativo del 25%.2,3 Nueve de cada diez ictus son isquémicos,6 y pueden causar un daño neurológico irreversible con consecuencias graves a largo plazo, tales como parálisis, incapacidad para mover las extremidades o para hablar.7

 

Además, en RE-LY® Pradaxa® 150mg dos veces al día redujo el riesgo total de sufrir un ictus en un 36%  frente a warfarina, demostrando una mayor protección.2,3 Pradaxa® 110mg dos veces al día, fue igual de efectiva que la warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica. 2,3 Ambas dosis de Pradaxa® fueron asociadas a una tasa significativamente menor que warfarina en lo que respecta a hemorragias totales, intracraneales y potencialmente mortales .2,3 Pradaxa 150mg mostró un riesgo similar de sufrir sangrados graves en comparación con warfarina, mientras que Pradaxa® 110mg dos veces al día mostró un riesgo significativamente menor.2,3

 

Pradaxa® está  aprobado para la prevención del ictus en fibrilación auricular no valvular*,8y para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos  en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla.*,8 Más de 1,2 millones de pacientes/año tratados con Pradaxa,  con experiencia en todas las indicaciones aprobadas en más de 100 países, sitúan a Pradaxa® como el fármaco con más experiencia a largo plazo  de los nuevos anticoagulantes orales.8,9

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

 

Notas

 

*Dabigatrán etexilato está indicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más de los siguientes factores de riesgo de ictus: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión

Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.

 

Referencias:

Connolly SJ, et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013 Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6. Food and Drug Administration (FDA) Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa. Viewed May 2013. Available at http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positive opinion on the renewal of the marketing authorisation for Pradaxa®. October 2012. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500134406.pdf Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40:2068−72. NHLBI website. “What is Stroke?” Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/stroke. Accessed on: October 10, 2012. Pradaxa European Summary of Product Characteristics, 2013 Boehringer Ingelheim IMS Data. Monthly interim database 2012