- Incremento en un 55% de las ventas de ChondroCelect® respecto al mismo periodo de 2012 - Resultados positivos en Fase IIa de Cx611 en artritis reumatoide refractaria - Reclutamiento en Fase III de Cx601 según previsto

Lovaina (Bélgica) / Madrid (España) - 14 de mayo de 2013 - TiGenix NV (NYSE Euronext: TIG), compañía europea líder en terapia celular, informa sobre sus resultados operativos y financieros del primer trimestre de 2013, finalizado el 31 de marzo de 2013.

Principales resultados operativos

ChondroCelect: TiGenix obtiene el reembolso de ChondroCelect en España Las ventas de ChondroCelect continúan creciendo  en Bélgica y Holanda Desarrollo de la cartera de productos: Resultados positivos del ensayo en Fase IIa de Cx611 en artritis reumatoide refractaria El reclutamiento de pacientes en Fase III del ensayo ADMIRE-CD de Cx601 avanza según lo previsto Información corporativa: TiGenix renueva su Certificado de Cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación (GMP en sus siglas en inglés) para la producción de células madre en su planta de Madrid Continúan las negociaciones para la búsqueda de acuerdos para el codesarrollo y comercialización de Cx601 Principales resultados financieros: Las ventas de ChondroCelect en el primer trimestre de 2013 alcanzaron 1,04 millones de euros, lo que supone un incremento del 55% respecto al mismo periodo del año anterior Caja de 6,8 millones de euros Completado el traspaso al Consejero Delgado de las competencias en desarrollo corporativo

“Con  el crecimiento sostenido de las ventas de ChondroCelect, gracias al incremento y obtención de aprobaciones de reembolso en nuevos mercados,  vamos en la dirección correcta para hacer que este producto sea cash-flow positivo en 2014” comenta Eduardo Bravo, Consejero Delegado de TiGenix. “Prevemos un aumento de las ventas durante la segunda mitad del año gracias a la entrada de ChondroCelect en la sanidad privada en el Reino Unido y al lanzamiento comercial del producto en España. Continúan las conversaciones para la firma de acuerdos para el codesarrollo de Cx601. Por otro lado, y tras los resultados positivos obtenidos en el ensayo en Fase IIa de Cx611 en  artritis reumatoide refractaria, se incluye otro medicamento de gran valor añadido en nuestra cartera de productos en desarrollo”.

Resultados Operativos

Incremento del 55% de las ventas de ChondroCelect en comparación con el primer trimestre de 2012

Las ventas de ChondroCelect en el primer trimestre de 2013 alcanzaron los 1,04 millones de euros, lo que supone un incremento del 55% en comparación con el mismo periodo del año anterior y del 19% en comparación con el último trimestre de 2012, cifras que reflejan el continuo crecimiento en Bélgica y los Países Bajos.

TiGenix obtiene el reembolso de ChondroCelect en España

Siguiendo la decisión positiva por parte de las autoridades sanitarias españolas, ChondroCelect ha conseguido acceso a uno de los mercados farmacéuticos europeos más importantes.

Las negociaciones para obtener o ampliar el reembolso siguen avanzando en Francia, Alemania y Reino Unido

Resultados positivos del estudio en Fase IIa de Cx611 en artritis reumatoide refractaria

El 22 de abril de este año, TiGenix anunció resultados positivos a seis meses para su estudio en Fase IIa de Cx611 en artritis reumatoide (AR)

El ensayo clínico en Fase IIa, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo,  reclutó a 53 pacientes con AR refractaria activa (quince años desde el diagnóstico) que no habían respondido al menos a dos productos biológicos (los pacientes reclutados se han tratado previamente con 3 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y con 3 o más biológicos). Las conclusiones del estudio sugieren que Cx611 ha mostrado un impacto positivo en los resultados de los pacientes con AR refractaria, con una clara mejora a los tres meses y beneficios sostenidos después de seis meses. Cinco de los 46 pacientes remitieron los síntomas (DAS28 CRP˂2,6) después de tres meses, hecho destacable en este grupo de pacientes.

Se trata de un producto pionero con un novedoso mecanismo de acción. La seguridad y actividad de Cx611 en un grupo de pacientes en los que han fallado todos los tratamientos disponibles, hacen de este producto un claro candidato para su posterior desarrollo en AR.

Reclutamiento de pacientes en Fase III del ensayo ADMIRE-CD (Cx601) para fístulas perianales complejas según previsto

El reclutamiento de pacientes en Fase III del ensayo ADMIRE-CD de Cx601, avanza según lo previsto. Cx601 es un medicamento compuesto por células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASC), para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. ADMIRE-CD es un ensayo en Fase III multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, que reclutará aproximadamente a 278 pacientes de 55 centros de 7 países europeos e Israel. Los resultados finales del ensayo se esperan para la segunda mitad de 2014 y, si resultasen positivos, permitirán a la Compañía solicitar la autorización para su comercialización ante la Agencia Europea del Medicamento.

Se renueva la autorización de producción de la planta de producción de células madre

En enero, las Autoridades Sanitarias Españolas renovaron la autorización para la producción de productos de células madre en su planta de Madrid. Con el  Certificado de Cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación (GMP en sus siglas en inglés), la Compañía puede continuar  produciendo productos alogénicos de terapia celular avanzada destinados a sus programas clínicos.

Las negociaciones para la búsqueda de socios para el programa Cx601 avanzan según lo previsto y arranca la búsqueda de  acuerdos para Cx611

TiGenix continúa avanzando en las negociaciones en relación a los derechos de comercialización de Cx601, con el objetivo de maximizar el valor de este programa pionero. La compañía espera tener un acuerdo cerrado a finales de año. Tras los resultados positivos del estudio en Fase IIa de Cx611 en  AR, varias compañías farmacéuticas han mostrado su interés sobre las oportunidades de licencia de este compuesto.

Completado el traspaso al Consejero Delgado de las competencias en desarrollo corporativo

Gil Beyen, co-fundador de TiGenix, ha asumido el cargo de Consejero Delegado en Erytech, Lyon, Francia. El Sr Beyen ha ido transfiriendo gradualmente todas sus responsabilidades en desarrollo corporativo a Eduardo Bravo. Esta transición se ha completado y hecho efectiva desde el pasado 13 de mayo, fecha en la que el Sr. Beyen ha renunciado a su cargo como Consejero Delegado y ha abandonado el Comité Ejecutivo de la compañía, si bien continúa siendo un destacado miembro del Consejo de Administración de TiGenix.

Caja de 6,8 millones de euros a 31 de marzo de 2013

A fecha 31 de marzo de 2013, la Compañía contaba con una caja de 6,8 millones de euros.  El efectivo neto usado durante los primeros tres meses de 2013 ascendió a 1,4 millones de euros mensuales, en línea con las previsiones de la dirección. En abril, la Compañía recibió un millón de euros del último tramo del préstamo otorgado por Madrid Network y destinado a apoyar el ensayo en Fase III de Cx601. 

Perspectivas para los próximos 12 meses

Decisiones de reembolso para Chondroelect en los principales países europeos Finalización del reclutamiento del ensayo en Fase III de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn Acuerdos de colaboración para Cx601 Inicio del siguiente ensayo clinico de Cx611

Sobre TiGenix TiGenix NV (NYSE Euronext Brussels: TIG) es una compañía europea líder en terapia celular con un producto comercializado para la reparación del cartílago, ChondroCelect®, así como una sólida plataforma con programas de células madre adultas en fase clínica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias. TiGenix tiene sus oficinas en Lovaina (Bélgica), Madrid (España) y Sittard-Geleen (Holanda). Para más información: www.tigenix.com

Información sobre previsiones futuras Este documento podría contener información sobre perspectivas de futuro y estimaciones en relación con los resultados futuros anticipados de TiGenix y el mercado en el que opera.  Algunas de estas afirmaciones, previsiones y estimaciones puede reconocerse con el uso de palabras tales como, sin limitación, “cree”, “anticipa”, “espera”, “pretende”, “planea”, “intenta”, “estima”, “puede”, “podría” y “continúa” y expresiones similares. Éstas incluyen todos los asuntos que no son hechos históricos. Tales afirmaciones, previsiones y estimaciones están basados en varios supuestos y valoraciones de riesgos conocidos y no conocidos, incertidumbres y otros factores, que fueron considerados razonables cuando se hicieron pero que pueden o no ser correctos. Los hechos exactos son difíciles de predecir y pueden depender de factores ajenos al control de la Compañía. Por tanto, los resultados exactos, la situación financiera, los resultados o los logros de TiGenix, o los resultados del sector, podrían  ser materialmente diferentes de cualquier resultado o logros futuros expresados o implícitos en esas afirmaciones, previsiones y estimaciones. Dadas estas incertidumbres, no puede hacerse  ninguna representación respecto a la exactitud o imparcialidad de esas afirmaciones de futuro, previsiones y estimaciones. Además, las afirmaciones de futuro, previsiones y estimaciones sólo hablan de la fecha de publicación de este documento. TiGenix renuncia a cualquier obligación de actualizar ninguna afirmación de futuro, previsión o estimación para reflejar cambio alguno en las expectativas de la Compañía en relación a eso, o cualquier cambio en los acontecimientos, condiciones o circunstancias en las que estén basadas dichas afirmaciones previsiones o estimaciones, excepto en la medida exigida por la ley belga.