En un ensayo fase II realizado con volasertib* La compañía alemana iniciará el estudio fase III a principios de 2013. El estudio muestra tasas de respuesta objetiva más altas y mejoría de la supervivencia libre de acontecimientos en pacientes con leucemia mieloide aguda tratados con volasertib* en combinación con dosis bajas de citarabina

Sant Cugat del Vallès, 20 de diciembre de 2012.– Boehringer Ingelheim ha presentado resultados positivos fase II en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) con  volasertib*, un potente y selectivo inhibidor de la Polo Like Kinasa resultado de la investigación en oncología  de la compañía.

Concretamente el estudio ha demostrado tasas más altas de respuesta objetiva y mejoría de la supervivencia libre de acontecimientos en pacientes tratados con volasertib* combinado con citarabina (LDAC) a dosis bajas, en comparación con pacientes tratados solamente con citarabina. Cabe destacar que los pacientes incluidos en el estudio son una población de dificil seguimiento por no poder recibir el tratamiento de inducción intensivo habitual.

Tras estos resultados, presentados en el marco de la 54 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología, Boehringer Ingelheim iniciará a principios de 2013 un estudio fase III con volasertib*.

El Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina, Boehringer Ingelheim afirma que “estos datos muestran las posibilidades de volasertib*. Los resultados en esta población de dificil tratamiento nos  llevan a ampliar nuestro programa de estudios clínicos en el área de hematología con el propósito de continuar investigando con  este fármaco ”

Acerca del estudio El ensayo abierto incluyó a 87 pacientes adultos asignados aleatoriamente para recibir volasertib* en combinación con LDAC o LDAC sola. La variable principal era la respuesta objetiva (remisión completa [RC] o RC con una recuperación incompleta del hemograma [RCi]). Se observaron respuestas objetivas en el 31% de los pacientes tratados con la combinación de volasertib* más LDAC en comparación con el 13,3% de los pacientes tratados con LDAC. 1

Las variables secundarias incluyeron la supervivencia libre de acontecimientos (SLA), la supervivencia global (SG) y la seguridad. Se determinó la supervivencia libre de acontecimientos desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (fracaso del tratamiento), la recidiva o la muerte por cualquier causa. En los pacientes tratados con la combinación de volasertib* más LDAC, la SLA mediana fue de 5,6 meses en comparación con 2,3 meses en pacientes tratados con LDAC sola.1 

En relación con los acontecimientos adversos de mayor gravedad, las diferencias más importantes se registraron en los trastornos de la sangre y del sistema linfático (81% frente a 44,4%), alteraciones gastrointestinales (21,4% frente a 6,7%) e infecciones (47,6% frente a 22,2%). Todos ellos esperados dado el mecanismo de acción de volasertib*.1

Para obtener más información sobre el estudio, véase la web ClinicalTrials.gov

Sobre la leucemia mieloide aguda Las leucemias agudas son enfermedades raras, siendo la leucemia mieloide aguda (LMA) la más frecuente en adultos . Supone un 25% de todas las leucemias en adultos de países occidentales y se considerad un cáncer raro que afecta a la médula ósea y a la sangre.

La LMA se presenta sobre todo en la edad adulta avanzada y el promedio de edad de pacientes con nuevo diagnóstico es de 65 años. 2,  Tiene la tasa de supervivencia más baja de toda las leucemias y su pronóstico es malo con una supervivencia mediana de 6 meses o menos después del diagnóstico.

El objetivo de tratamiento es disminuir la cantidad de blastocitos en la médula ósea y normalizar los recuentos de células sanguíneas y presenta actualmente importantes necesidades médicas no satisfechas.2

El abordaje terapéutico más usual es el tratamiento de inducción a remisión intensivo, aunque muchos pacientes mayores de 65 años no pueden recibirlo porque implica la administración de dosis altas de quimioterapia durante un período de cinco a siete días.

Acerca de volasertib* Volasertib* es un inhibidor de la Polo Like kinasa que actúa a través de la inhibición de la actividad de la Plk1, una enzima que regula la división celular (mitosis). Con esta inhibición se pretende detener el ciclo celular a largo plazo e inducir finalmente la muerte celular (apoptosis).

Cabe destacar que Boehringer Ingelheim es una de las primeras compañías que lleva los inhibidores Plk a la fase de desarrollo clínico.

Boehringer Ingelheim oncología Boehringer Ingelheim está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cánceres. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años en estrecha colaboración con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo.

El foco actual de su investigación incluye compuestos en tres áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales e inhibición de las  Kinasas del ciclo celular.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona) y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

*volasertib*, es un fármaco en fase de investigación, y no está aprobado para su comercialización.

  Referencias

  H. Döhner, Phase I/II study of volasertib (BI 6727), an intravenous Polo-like kinase (Plk) inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia (AML): results from the randomized phase II part for volasertib in combination with low-dose cytarabine (LDAC) versus LDAC monotherapy in patients with previously untreated AML ineligible for intensive treatment. Oral Presentation at ASH Annual Meeting and Exposition 2012. Ii Deschler B et al. Acute Myeloid Leukemia: Epidemiology and Etiology. Cancer. 2006. 2009-2107. Iv Macmillan, What is acute myeloid leukaemia? Available at: http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Leukaemiaacutemyeloid/AboutAML/WhatisAML.aspx [Last Accessed: November 212]   Schöffski P. Polo-Like Kinase (PLK) Inhibitors in Preclinical and Early Clinical Development in Oncology. Oncologist. 2009;14(6):559-570.   Juliusson G et al, Age and acute myeloid leukemia: real world data on decision to treat and outcomes from the Swedish Acute Leukemia Registry. Blood April 30, 2009 vol. 113 no. 18 4179-4187   Texas Oncology. Acute Myeloid Leukemia Induction, Overview. Available at: http://www.texasoncology.com/types-of-cancer/leukemia/acute-myeloid-leukemia/acute-myeloid-leukemia-induction/ [Last Accessed: November 2012]