Estos datos se han presentado en el marco de la EASD junto con nuevos análisis sobre dos compuestos en investigación de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly Empagliflozina*, el inhibidor del SGLT-2 actualmente en fase III de investigación clínica, demuestra en estudios fase II un hipotensor adicional a la redución de l glucemia. El nuevo análogo de la insulina basal de acción prolongada LY2605541* reduce significativamente la hipoglucemia nocturna y el miedo a la hipoglucemia en comparación c

Berlín (Alemania) y Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 4 de octubre de 2012 – Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anuncian los resultados de un estudio fase III de gran envergadura y de tres análisis agrupados de datos fase III que confirman la eficacia y la buena tolerabilidad de linagliptina (Trajenta®) en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2), entre ellos pacientes de edad avanzada y pacientes con nefropatía diabética.1,2,3,4

Estos datos se han mostrado en el marco de la 48ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) junto con los resultados de ensayos realizados con las moléculas en investigación de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes: empagliflozina y el nuevo análogo de la insulina basal LY2605541.

Sobre linagliptina se han presentado los resultados del estudio fase III de 52 semanas, realizado en 1.261 pacientes mal controlados con insulinoterapia basal*, que demuestran que su seguridad y tolerabilidad global, así como la incidencia de hipoglucemia (linagliptina 31,4%, placebo 32,9%) son comparables a las de placebo. El estudio demuestra un mejor control glucémico de los pacientes tratados con insulina basal y linagliptina. El peso corporal se mantuvo estable en los dos grupos de tratamiento1. Por otro lado, linagliptina también ha mostrado su eficacia y seguridad en pacientes mayores (≥ 70 años) en un análisis específico, agrupado, separado de dos estudios fase III que han evaluado linagliptina frente a placebo como tratamiento complementario a la insulina basal* en pacientes con edad avanzada. Linagliptina combinada con insulina muestra una buena tolerabilidad en esta población, con una incidencia total de acontecimientos adversos (AA) no superior a la de placebo. Además logra mejorías del control glucémico de un -0,77%, sin un riesgo excesivo de hipoglucemia (el 28,6% de los pacientes tratados con linagliptina experimentó episodios de hipoglucemia en comparación con el 37,2% de los tratados con placebo).4

Un tercer análisis de siete estudios fase III muestra también que linagliptina en monoterapia o en tratamiento combinado con distintos hipoglucemiantes se tolera bien y puede representar una opción terapéutica para pacientes mayores con DM2 (≥ 65 años) sin necesidad de ajustar la dosis.*

El Profesor Anthony Barnett, profesor emérito de Medicina, Universidad de Birmingham, Reino Unido afirma que “se trata de datos alentadores en una población cuyo tratamiento supone a menudo un verdadero reto ya que muchos pacientes mayores presentan problemas añadidos de seguridad y tolerabilidad como comorbilidades, función renal alterada y mayor riesgo de presentar episodios de hipoglucemia. Linagliptina parece ser una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada sin necesidad de ajustar la dosis o realizar estrictos controles aún en presencia de una función renal alterada. En una situación en que las opciones de tratamiento cada vez son más limitadas, la incorporación de linagliptina al arsenal terapéutico existente es bienvenida.”

Por su parte, el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina, Boehringer Ingelheim afirma que “lamentablemente la diabetes tipo 2 es una enfermedad compleja cuyo tratamiento puede ser un auténtico desafío y a medida que se generan datos basados en la evidencia clínica, también aumenta nuestra confianza en linagliptina como una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada para pacientes que necesitan un control eficaz de su glucemia.”

Acerca de linagliptina Linagliptina (5 mg, una dosis al día) se comercializa en Europa con el nombre de Trajenta® (linagliptina) en forma de comprimido para una toma diaria, y está indicada en monoterapia en pacientes mal controlados con dieta y ejercicio solos y a los que no se puede administrar metformina por un problema de intolerancia o por existir una contraindicación debido a insuficiencia renal. Linagliptina también está aprobada para el tratamiento combinado con metformina o metformina más sulfonilurea.5 Linagliptina no requiere ajustes de dosis en pacientes con deterioro de la función renal o hepática**.5

En Europa, linagliptina ha recibido la opinión positiva de la EMA para su uso en combinación con insulina.

Nuevos datos sobre empagliflozina*** Los nuevos datos agrupados fase IIb presentados en el congreso de la EASD sobre empagliflozina, el inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT-2) en investigación, mostraron su efecto sobre la presión arterial además de su acción principal, la disminución de la HbA1c y la pérdida de peso.6 Se observaron disminuciones de la presión arterial sistólica (PAS) de 4-5 mmHg respecto a los valores basales bajo el tratamiento con empagliflozina, registrándose disminuciones mayores en pacientes con valores iniciales de PAS más altos (>140 mmHg en el momento inicial).

Las disminuciones de la presión arterial diastólica fueron mayores con las dos dosis de empagliflozina estudiadas (10 y 25 mg) en comparación con placebo, pero sin alcanzar significación estadística. Las disminuciones de la presión arterial no se correlacionaron con disminuciones del peso corporal o de la HbA1c.

En este momento está en marcha el programa de estudios clínicos fase III con empaglifozina, siendo éste el de mayor envergadura en el área de la diabetes, en el que se ha previsto incluir a más de 14.500 pacientes. El programa consta de diez estudios clínicos fase III multinacionales, entre ellos un gran estudio de desenlaces cardiovasculares. Se prevé que los estudios principales terminen hacia finales de 2012 y presentar la solicitud de autorización en Estados Unidos y Europa en 2013.

El Profesor Klaus Dugi manifiesta que “la alianza entre Boehringer Ingelheim y Lilly tiene grandes esperanzas en el perfil prometedor de empagliflozina. Esperamos con expectación los nuevos datos de nuestro programa fase III en curso, que incluyen resultados relativos a los efectos sobre presión arterial y peso corporal además de su efecto hipoglucemiante en pacientes con DM2”.

LY2605541, nuevo análogo de insulina basal en investigación Boehringer Ingelheim y Lilly también anuncian los datos de un estudio fase II de su nuevo análogo de la insulina basal en investigación, LY2605541****, en pacientes con diabetes tipo 2. Los resultados del estudio revelaron una reducción estadísticamente significativa, ajustada con respecto al periodo basal, del 48 % en la hipoglucemia nocturna en comparación con la insulina glargina (0,25 frente a 0,39 episodios/ 30 días/paciente, después del ajuste por los episodios de hipoglucemia basales [p = 0,020])8.

Además, los pacientes tratados con LY2605541 muestran una reducción estadísticamente significativa de la ansiedad y el miedo ante la posibilidad de experimentar un episodio de hipoglucemia, según el cuestionario Adult Low Blood Sugar Survey (ALBSS)9.

El Dr. David Kendall, Distinguished Medical Fellow, de Lilly Diabetes manifiesta que ”a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra nueva insulina basal, comprendemos más el impacto del miedo a la hipoglucemia y el impacto de los episodios de hipoglucemia y su carga emocional para las personas con diabetes”.

Sobre la diabetes Se estima que 366 millones de personas sufren diabetes tipo 1 y tipo 2 en todo el mundo10. La diabetes tipo 2 es el tipo más frecuente, y se estima que constituye entre el 90% y el 95% de todos los casos de diabetes11. La diabetes es una enfermedad crónica que aparece cuando el organismo no utiliza o produce correctamente la hormona insulina12.

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es Sobre Lilly Diabetes En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a que los profesionales médicos mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre los comprimidos de linagliptina, empagliflozina y LY2605541 (insulina basal) que reflejan las expectativas actuales de Lilly; sin embargo, como con cualquier iniciativa de este tipo, hay riesgos e incertidumbres sustanciales referentes a la investigación y desarrollo farmacéutico y la comercialización. No puede garantizarse que los resultados de futuros estudios y la experiencia de tratamiento de los pacientes concuerden con los datos de los estudios de los que disponemos hasta la fecha. En los últimos formularios de la empresa 10-Q y 10-K presentados a la Securities and Exchange Commission de los EE.UU puede encontrar una explicación más detallada sobre éstos y otros riesgos e incertidumbres. Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.

REFERENCIAS

1. Yki-Järvinen H, Rosenstock J, Durán-Garcia S, et al. Long-term safety and efficacy of linagliptin as add-on therapy to basal insulin in patients with type 2 diabetes: a 52-week randomised, placebo-controlled trial. Oral presentation no 6 Presented at the 48th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting, Berlin, Germany. 2012 1-5 October 2012. 2. Groop P, Cooper M, Perkovic V, et al. Effects of the DPP-4 inhibitor linagliptin on albuminuria in patients with type 2 diabetes and diabetic nephropathy. Abstract. 2012 1-5 October 2012. 3. Patel S, Schernthaner G, Barnett A, et al. Safety and efficacy of linagliptin in elderly patients with type 2 diabetes: evidence from 1331 individuals aged ≥=65 years. Presented at the 48th European Association for the Study of Diabetes  (EASD) Annual Meeting 1-5 October, Berlin, Germany. 2012 1-5 October 2012. 4. Woerle HJ, Neubacher D, Patel S, et al. Safety and efficacy of linagliptin plus basal insulin combination therapy in a vulnerable population of elderly patients (age = 70 years) with type 2 diabetes. Presented at the 48th European Association for the Study of Diabetes  (EASD) Annual Meeting 1-5 October, Berlin, Germany. 2012 1 - 5 October 2012. 5. EMA. Trajenta™ (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011. 6.  Hach T et al. The Sodium Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2) Inhibitor Empagliflozin Lowers Blood Pressure Independent of Weight or HbA1c Change. Presented at the 48th European Association for the Study of Diabetes  (EASD) Annual Meeting 1-5 October, Berlin, Germany. 2012 1-5 October 2012. 7. Woerle HJ, Ferrannini E, Berk A, et al. Safety and efficacy of empagliflozin as monotherapy or add-on to metformin in a 78-week open-label extension study in patients with type 2 diabetes.  72nd Scientific Sessions of the American Diabetes Association. Philadelphia, Pennsylvania, USA; 2012. 8.  Bergenstal RM, Rosenstock J, Arakaki RF, Prince MJ, Qu Y, Sinha VP, Howey DC, Jacober SJ. Weight loss and lower nocturnal hypoglycaemia with novel long-acting basal insulin LY2605541 versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes. EASD: 48th Annual Meeting; Berlin, Germany; 2012 9.  Curtis, B, Shi, C. Novel long-acting basal insulin analogue LY2605541 significantly reduces nocturnal hypoglycaemia and fear of hypoglycaemia compared to insulin glargine in patients with type 2 diabetes mellitus. Abstract #954. Presented at the 48th European Society for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting. 1-5 October 2012, Berlin, Germany. 10. International Diabetes Federation. The Global Burden. IDF Diabetes Atlas. 2011(5th Edition). 11. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet: National estimates and general information 12. International Diabetes Federation. What is Diabetes? . IDF Diabetes Atlas. 2011(5th Edition).