Las ventas de ChondroCelect® aumentan un 123% Los programas continúan su desarrollo en la clínica Caja de 16,7 millones de euros

Lovaina (Bélgica) – Madrid (España) - 16 de mayo de 2012 - TiGenix NV (NYSE Euronext: TIG), líder en el campo de la Terapia Celular, ha informado sobre sus resultados operativos y financieros en el primer trimestre del año (finalizado el 31 de marzo de 2012).

Principales resultados operativos

ChondroCelect®:

Aumento de las ventas netas en un 123% frente al mismo período del año anterior y en un 62% frente al cuarto trimestre del año 2011 La publicación en una prestigiosa revista especializada de un estudio de seguimiento amplio, confirma la eficacia y seguridad de ChondroCelect

Plataforma de células madre alogénicas

Ensayo clínico en Fase III ADMIRE-CD (Cx601) para el tratamiento de  fístula perianal compleja, en los plazos previstos El ensayo en Fase IIa de Cx611 para la artritis reumatoide, supera los parámetros de seguridad Últimos pacientes tratados en el Ensayo Clínico en Fase I con Cx621

Corporativo:

La planta de producción europea obtiene la licencia de fabricación Nombramiento de vicepresidente de Operaciones Comerciales

Principales resultados financieros

Caja de 16,7 millones de euros a 31 de Marzo de 2012 Ingresos de 0,7 millones de euros en los primeros 3 meses

“Durante el primer trimestre de 2012 hemos seguido haciendo un esfuerzo comercial importante lo que ha significado que las ventas de ChondroCelect están en línea con los buenos resultados obtenidos en la segunda mitad del año pasado” ha comentado Eduardo Bravo, Consejero Delegado de TiGenix.  “Al mismo tiempo, nuestros programas clínicos basados en células madre del tejido adiposo van por delante de lo planificado.  Hemos cerrado el trimestre con una caja de casi 17 millones de euros, cantidad suficiente para ejecutar nuestro plan de negocio y alcanzar los retos que nos hemos propuesto”.

Resultados Operativos

El aumento de las ventas de ChondroCelect® continúa a ritmo acelerado La empresa informa de un crecimiento de ventas netas para el trimestre de 123% en comparación con el mismo período del año pasado , y del 62% frente al 4 º trimestre de 2011; una tendencia positiva que refleja el consumo en Bélgica, beneficiándonos del reembolso nacional.

En Holanda, una de las principales compañías privadas de seguros de salud ha hecho que el tratamiento con ChondroCelect sea obligatorio para sus asegurados, y ya no reembolsa tratamientos que no sean ATMPs. Del mismo modo, una de las grandes aseguradoras privadas en el Reino Unido, ha manifestado su intención de que el reembolso de ChondroCelect siga adelante de forma habitual. Continúan promoviéndose las discusiones para obtener el reembolso total nacional en los Países Bajos, Francia, España y Alemania.

Resultado positivo del Programa de Uso Compasivo de ChondroCelect® publicado en una prestigiosa revista especializada

Los datos positivos del resultado del Programa de Uso Compasivo de ChondroCelect® (CUP, por sus siglas en inglés), con la participación de 43 centros ortopédicos en 7 países europeos, y el tratamiento de 370 pacientes con ChondroCelect a lo largo de un período de cuatro años, fueron publicados via internet por adelantado en Cartilage, diario oficial de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago. El implante de ChondroCelect demostró una buena relación beneficio/riesgo al ser empleado sobre grupos poblacionales aleatorios y heterogéneos, con independencia del periodo de seguimiento, del tamaño de su lesión o del tipo de la misma. Además, el estudio CUP amplía significativamente los datos expuestos en el ensayo clínico llevado a cabo para obtener la aprobación de ChondroCelect por parte de la Agencia Europea del Medicamento en 2009, multiplicando por ocho -de 43 a 334- el número de pacientes con datos de seguimiento a largo plazo. A fecha de hoy cerca de 700 pacientes han seguido el tratamiento con ChondroCelect.

Ensayo en Fase III ADMIRE-CD (Cx601) para el tratamiento de la fístula perianal compleja, en los plazos previstos

El protocolo del ensayo en Fase III ADMIRE-CD (por sus siglas en inglés, Adipose Derived Mesenchymal stem cells for Induction of remission in perianal fistulizing Crohn’s Disease), fue presentado a los Comités Éticos o Autoridades Sanitarias en los 8 países participantes, y hasta la fecha se ha recibido ya la aprobación en cuatro de los países.

El ensayo en Fase IIa de Cx611 supera los parámetros de seguridad

El 17 de Abril, tras la revisión de los datos de seguridad de los tres primeros pacientes de la tercera cohorte, del ensayo clínico en Fase IIa que la compañía está realizando para el tratamiento de la artritis reumatoide (Cx611), TiGenix ha recibido el visto bueno del Comité Independiente de Seguridad (Independent Safety Monitoring Board en su denominación en inglés) para reclutar y tratar a los siguientes pacientes de esta cohorte. Este hecho es de vital importancia. En la artritis reumatoide, este resultado nos asegura que no tendremos imprevistos en cuanto a limitación de dosis y que, además, seremos capaces de avanzar en el desarrollo manteniendo la dosificación óptima para el tratamiento. Igualmente importante es el hecho de que, si es preciso, podremos extrapolar este rango de dosificación a otras indicaciones que también estamos explorando. Con un seguimiento de seis meses, se espera que el presente ensayo para el tratamiento de la artritis reumatoide con 53 pacientes, revele resultados significativos en el primer semestre de 2013.

Últimos pacientes tratados en el Ensayo Clínico en Fase I con Cx621

Se han reclutado y tratado los 10 voluntarios sanos en el estudio de Fase I de Cx621. En el ensayo de Cx621, se ha investigado la seguridad y viabilidad de la administración intralinfática de las células madre. La administración intralinfática de (todas) las células madre está patentada por TiGenix. El informe final de este ensayo estará disponible a finales de Junio.

La planta de producción europea obtiene la licencia de fabricación

El 24 de Abril, tras la inspección de  GMPs por parte de las autoridades holandesas, TiGenix obtuvo la autorización para la fabricación de medicamentos para uso humano, para su planta de fabricación europea ubicada en Sittard-Geleen (Países Bajos). Esta planta es única en Europa ya que está 100% orientada a la producción de productos innovadores de terapia celular. La nueva planta proporciona a TiGenix la capacidad de producción necesaria para apoyar el crecimiento de demanda previsto para ChondroCelect®, destinado a la reparación del cartílago, y tiene suficiente capacidad para acoger en un futuro la producción de nuestros productos de células madre hoy en fases avanzadas de investigación.

Nombramiento de vicepresidente de Operaciones Comerciales

En Abril, TiGenix nombra al Dr. Guido Schopen como vicepresidente de Operaciones Comerciales. El Dr. Schopen aporta a TiGenix más de veinte años de experiencia en la industria biofarmacéutica. Además de sus nuevas funciones comerciales internacionales, el Dr. Schopen, de nacionalidad alemana, asumirá también el cargo de Director General para Alemania, siendo hoy en día el mercado más desarrollado para el implante de condrocitos autólogos.

Ingresos(1) de 0,7 millones de euros en los primeros 3 meses

Las ventas totales de ChondroCelect® en los tres primeros meses de 2012, ascendió a 0,7 millones de euros. Esto representa un aumento del 123% en comparación con el mismo período del año anterior.. En términos intertrimestrales el crecimiento fue del 62%, una tendencia positiva que refleja el consumo en Bélgica. Estos ingresos no incluyen los 0,1 millones de euros de las ventas de los productos diferidos, hasta ser reconocidos una vez que ChondroCelect haya sido reembolsado según la política de medicamentos costosos de los Países Bajos. (1) No se incluyen las ventas de ChondroMimetic, ya que TiGenix Ltd. es considerada una posesión disponible a la venta.

Caja de 16,7 millones de euros a 31 de marzo de 2012

El 31 de marzo, la empresa tenía una caja de 16,7 millones de euros. La caja neta utilizada durante el primer trimestre de 2012 fue 3,1 millones de euros, lo que representa una disminución del 12% en comparación con el mismo trimestre del año anterior. La empresa continúa con éxito esforzándose por aumentar la eficiencia y gestionar diligentemente el uso de sus recursos de caja.

Perspectivas del 2012  

Actualización y decisión sobre el reembolso de ChondroCelect® Acuerdos de colaboración de ChondroCelect® en países seleccionados Primer paciente en administrar dosis en el estudio clínico en Fase III de Cx601, para el tratamiento de las fístulas perianales complejas Finalizar el reclutamiento en el ensayo en Fase IIa de Cx611 para la AR Resultados del estudio en Fase I para Cx621

Para más información, por favor contactar con:

Hans Herklots (hans.herklots@tigenix.com)

Director Investor & Media Relations TiGenix

Teléfono +34 91 806 0946  

Laura Barrios (laura.barrios@tigenix.com)

TiGenix

Teléfono +32 16 39 6097

Abigail Díaz-Agero (adiazagero@comco.es)

Daniel Herrero Vicente (dherrero@comco.es)

Comco

Teléfono: +34 91 4361800

Sobre TiGenix TiGenix NV (NYSE Euronext Brussels: TIG) es una compañía europea líder en terapia celular con un producto comercializado para la reparación del cartílago, ChondroCelect®, así como una sólida plataforma con programas de células madre adultas en fase clínica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias. TiGenix tiene su sede en Lovaina (Bélgica) y centros en Madrid (España), y Sittard-Geleen (Holanda). Para más información: www.tigenix.com.

Información sobre previsiones futuras Este documento podría contener información sobre perspectivas de futuro y estimaciones en relación con los resultados futuros anticipados de TiGenix y el mercado en el que opera.  Algunas de estas afirmaciones, previsiones y estimaciones puede reconocerse con el uso de palabras tales como, sin limitación, “cree”, “anticipa”, “espera”, “pretende”, “planea”, “intenta”, “estima”, “puede”, “podría” y “continúa” y expresiones similares. Éstas incluyen todos los asuntos que no son hechos históricos. Tales afirmaciones, previsiones y estimaciones están basadas en varios supuestos y valoraciones de riesgos conocidos y no conocidos, incertidumbres y otros factores, que fueron considerados razonables cuando se hicieron pero que pueden o no ser correctos. Los hechos exactos son difíciles de predecir y pueden depender de factores ajenos al control de la Compañía. Por tanto, los resultados exactos, la situación financiera, los resultados o los logros de TiGenix, o los resultados del sector, podrían  ser materialmente diferentes de cualquier resultado o logros futuros expresados o implícitos en esas afirmaciones, previsiones y estimaciones. Dadas estas incertidumbres, no puede hacerse  ninguna representación respecto a la exactitud o imparcialidad de esas afirmaciones de futuro, previsiones y estimaciones. Además, las afirmaciones de futuro, previsiones y estimaciones sólo hablan de la fecha de publicación de este documento. TiGenix renuncia a cualquier obligación de actualizar ninguna afirmación de futuro, previsión o estimación para reflejar cambio alguno en las expectativas de la Compañía en relación a eso, o cualquier cambio en los acontecimientos, condiciones o circunstancias en las que estén basadas dichas afirmaciones previsiones o estimaciones, excepto en la medida exigida por la ley belga.