Los datos revelan que se ha alcanzado el objetivo primario de este ensayo clínico que incluyó casi un millar de pacientes con la enfermedad en fase avanzada

Nunca hasta ahora se había confirmado en un estudio fase III la eficacia de Trastuzumab Emtansina (T-DM1), un innovador anticuerpo conjugadoque, por primera vez, combina en una sola molécula dos fármacos: Trastuzumab (ya autorizado como tratamiento estándar para el cáncer de mama HER2-positivo metastásico) más la potente quimioterapia DM1. Ahora los investigadores han dado un importante paso adelante aumentando significativamente la supervivencia libre de progresión (objetivo primario del estudio) de las pacientes con este tratamiento experimental. Así, aquellas que recibieron T-DM1 vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase, frente a las tratadas con Lapatinib más Capecitabina (Xeloda®).

Otro de los objetivos es determinar la supervivencia global (SG) si bien aún no se dispone de datos maduros. El perfil de seguridad de esta terapia experimental es consistente con lo ya observado en investigaciones previas. Los datos de esta investigación, denominada EMILIA, serán presentados próximamente en un congreso médico.

El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, ha destacado que T-DM1 representa un nuevo avance en términos de Medicina Personalizada resultado de décadas de labor investigadora sobre el papel de la vía de HER en el cáncer de mama. “El estudio EMILIA nos produce especial emoción porque aporta  resultados positivos de nuestro primer anticuerpo conjugado y, sobre todo, porque supondrá sumar una opción más para las pacientes necesitadas de nuevos tratamientos. Por este motivo, vamos a hacer todo lo que esté en nuestra mano para agilizar el proceso regulatorio con las autoridades”, añadió.

A partir de estos resultados, Roche tiene previsto solicitar este mismo año a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización para comercializar el fármaco en cáncer de mama HER2-positivo metastásico. En Estados Unidos, Genentech hará lo propio con la FDA.

Acerca del estudio EMILIA

Se trata de un ensayo fase III internacional, abierto y randomizado en el que se compara T-DM1 en monoterapia frente a Lapatinib + Capecitabina en 991 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo metastásico cuya enfermedad había progresado tras un tratamiento inicial (Herceptin® + quimioterapia basada en taxanos). Las pacientes del primer grupo recibieron T-DM1 en dosis de 3,6 mg/kg cada tres semanas mientras que las del segundo fueron tratadas con Lapatinib (1.250 mg diarios) y Capecitabina (2.000 mg/m2) durante 1-14 días cada tres semanas. Los objetivos del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (evaluada por un comité de investigación clínica independiente) y la supervivencia global. Objetivos secundarios fueron: el perfil de seguridad, la tasa de supervivencia al cabo de uno y dos años, la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador, la tasa global de respuesta, la duración de la misma y la calidad de vida.

Otros estudios en marcha con T-DM1 en cáncer de mama HER-2 positivo metastásico son elMARIANNE que compara tres pautas diferentes (T-DM1 en solitario / T-DM1 combinado con Pertuzumab / Tratuzumab más un taxano) en enfermedad avanzada y sin tratamiento previo; o el TH3RESA, que compara T-DM1 en tercera línea a elección del oncólogo para el tratamiento en cáncer de mama avanzado HER2-positivo.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 42.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com

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Manoli Domínguez                                                                             Luis Pardo

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