Es el primer inhibidor de la DPP-4 en dosis única diaria para el tratamiento oral de la diabetes tipo 2 en adultos, que no requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal o hepàtico

Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 16 de enero de 2012. – Boehringer Ingelheim y Lilly anuncian hoy el lanzamiento en España de linagliptina (Trajenta®) 5 mg. en dosis única diaria1 para el tratamiento oral de la diabetes tipo 2 en adultos.

Tras su aprobación, linagliptina se convierte en el primer inhibidor de la DPP-4 comercializado en nuestro país de toma única que no requiere ajuste de la dosis, con independencia de la función renal, ya que se excreta sin metabolizar por vía biliar y por el intestino.1

Linagliptina está recomendado como monoterapia en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio y en aquellos intolerantes a la metformina o que esté contraindicada debido a insuficiencia renal. También, como tratamiento en combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio junto con metformina no proporcionen un control glucémico adecuado. O en combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio, junto con este tratamiento dual, no proporcione un control glucémico adecuado1.

Linagliptina (Trajenta®) se convierte en una nueva opción terapéutica para diabéticos tipo 2 en España, alrededor de 5 millones de personas, de los que un tercio desarrolla nefropatía diabética. Cabe destacar además que en el conjunto de Europa, según datos8 de la International Diabetes Federation (IDF), el número de adultos con diabetes se estima en 55,4 millones de personas, lo que supone un 8,5% del total de la población adulta y se prevé que esta cifra supere los 66 millones en 2030.

Eficacia probada El programa de ensayos clínicos de fase III ha incluido a más de 6.000 pacientes en 40 países de todo el mundo y ha evaluado los perfiles de eficacia, seguridad y tolerabilidad de linagliptina en monoterapia y en combinación con otros tratamientos usados frecuentemente para el tratamiento de la diabetes como metformina y sulfonilureas.

Este amplio programa ha demostrado que el uso de 5 mg de linagliptina una vez al día:1-6 - Puede producir mejorías importantes, sostenidas y de valor clínico en el control de la glucemia como monoterapia y en combinación con otros fármacos que se usan frecuentemente para la diabetes como metformina y sulfonilureas. - Tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable comparable a placebo. No existe riesgo importante de hipoglucemia en monoterapia o combinado con metformina y no existe interacción clínicamente relevante con los medicamentos usados habitualmente en el tratamiento combinado. - No altera de forma significativa el peso corporal. - Se toma una vez al día y se puede administrar con o sin comida.

Declive de la función renal A diferencia de otros inhibidores de la DPP-41, linagliptina destaca, además de por ser el único tratamiento contra la diabetes en una sola dosis diaria para el tratamiento oral de la diabetes tipo 2 en adultos, por no requerir ajuste de dosis en aquellos pacientes con deterioro o perjuicio de la función renal o hepática.

En este sentido, cabe citar que la nefropatía diabética se presenta en, aproximadamente, un tercio de todas las personas con diabetes7. Un análisis conjunto de tres grandes estudios de fase III, aleatorizados, controlados con placebo (n=2.141) demostró que los pacientes que recibieron linagliptina presentaron reducciones de la HbA1c, independientemente del grado de función renal, del -0,63% (p < 0,0001) para los pacientes con una actividad renal normal y del -0,69% para aquellos con una insuficiencia renal leve y moderada (p < 0,0001, p = 0,0174, respectivamente)8.

Además, en un estudio adicional que evaluaba los pacientes con diabetes de tipo 2, con insuficiencia renal grave y con un control insuficiente de la glucemia, linagliptina mostró una reducción clínicamente significativa de la HbA1c ajustada a placebo del -0,6% (p < 0,0001) a las 12 semanas de tratamiento9. La función renal se mantuvo estable a lo largo del tiempo y el número de muertes cardiovasculares en la población de alto riesgo fue bajo, con un paciente por grupo de tratamiento9.

Enfoque innovador del tratamiento Los inhibidores de la DPP-4 representan un enfoque innovador del tratamiento de la diabetes tipo 2 con un mecanismo de acción único, en comparación con otras clases de tratamiento para esta patología.

La inhibición de la DPP-4 ayuda a los diabéticos a controlar los niveles de glucemia, objetivo primordial en el manejo de la diabetes tipo 2.10 Al inicio del tratamiento, no es necesario un periodo de búsqueda de la dosis adecuada (periodo de ajuste ascendente)10 dado su rápido mecanismo de acción y su favorable perfil de tolerabilidad: no causa náuseas ni vómitos10 y tiene un bajo riesgo de interacciones farmacológicas.11 Estas características convierten a los inhibidores de la DPP-4 en fármacos adecuados para un amplio rango de pacientes ya sea en monoterapia o en combinación con otros fármacos usados habitualmente en el tratamiento de la diabetes.10

Primer lanzamiento de la Alianza Boehringer Ingelheim – Lilly en Diabetes Linagliptina (Trajenta®) es el primer tratamiento para la diabetes fruto de la Alianza entre Boehringer Ingelheim y Lilly, un acuerdo estratégico que tiene el objetivo de proporcionar un amplio abanico de opciones terapéuticas para las personas con diabetes, los profesionales de la salud y las administraciones sanitarias.

Además de linagliptina hay otras moléculas en desarrollo como el compuesto BI10773 -también de Boehringer Ingelheim- y dos análogos de insulina basal de Lilly -LY2605541 y LY2963016-. Asimismo, se contempla la posibilidad de desarrollar y comercializar conjuntamente el anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta de Lilly.

Boehringer Ingelheim y Lilly En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Lilly anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es

Sobre Lilly Diabetes En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a que los profesionales médicos mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

REFERENCIAS

1. Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial U.S. Approval: 2011. Trajenta™ (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011. 2. Del Prato S, Barnett AH, Huisman H, et al: Effect of linagliptin monotherapy on glycaemic control and markers of beta-cell function in patients with inadequately controlled type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab 2011;13:258-67. 3. Taskinen MR, Rosenstock J, Tamminen I, et al: Safety and efficacy of linagliptin as add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab 2011;13:65-74. 4. Owens DR, Swallow R, Woerle HJ, et al: Linagliptin improves glycemic control in type 2 diabetes patients inadequately controlled by metformin and sulfonylurea without weight gain and low risk of hypoglycemia, 70th American Diabetes Association Scientific Sessions. Orlando, Florida, U.S.A., 2010, pp Poster 548-P. 5. Lewin AJ, Arvay L, Liu D, et al: Safety and efficacy of linagliptin as add-on therapy to a sulphonylurea in inadequately controlled type 2 diabetes, 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Stockholm, Sweden, 2010, pp Poster 821-P. 6. Gomis R, Espadero RM, Jones R, et al: Efficacy and safety of initial combination therapy with linagliptin and pioglitazone in patients with inadequately controlled type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo controlled study. Diabetes Obes Metab 2011 Jul;13(7):653-61. 7. International Diabetes Federation and the International Society of Nephrology. Diabetes and Kidney Disease. Time to Act; 2003. 8. Cooper M, von Eynatten M, Emser A, et al. Efficacy and Safety of Linagliptin in Patients With Type 2 Diabetes With or Without Renal Impairment: Results from a Global Phase 3 Program. 71th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, San Diego, California. 2011;1068-P. 9. Sloan L, Newman J, Sauce C, et al. Safety and Efficacy of Linagliptin in Type 2 Diabetes Patients with Severe Renal Impairment. 71th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, San Diego, California. 2011;Poster 413-PP. 10. Pratley RE, Salsali A: Inhibition of DPP-4: a new therapeutic approach for the treatment of type 2 diabetes. Curr Med Res Opin 2007;23:919-31. 11. Scheen AJ: Dipeptidylpeptitase-4 inhibitors (gliptins): focus on drug-drug interactions. Clin Pharmacokinet 2010;49:573-88.